近日多款1类新药开发迎来新进展！涉海思科、丽珠医药等

2025年05月22日 11:48:49来源：制药网点击量：2166

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　　【制药网产品资讯】2025年以来，国内创新药领域捷报频传，多款国产1类创新药获批临床、上市，包括铂生卓越的生物药1类新药艾米迈托赛注射液、石药集团的化药1类新药普卢格列汀片、恒瑞医药的1类新药注射用瑞卡西单抗等。近期，国产1类创新药仍就好消息不断，丽珠医药、海思科等多家药企发布公告。

　　近日，丽珠医药宣布1类新药SG1001完成I期临床试验，以真菌DHODH为靶点，具有全新作用机制，有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药难题。

　　据了解，SG1001由丽珠医药与祥根生物联合开发，是我国头个靶向DHODH的1.1类创新药。SG1001与现有三唑类(干扰细胞膜固醇合成)和两性霉素B(结合细胞膜中的麦角固醇，破坏细胞膜)的作用机制不同，其主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻，高效抑制真菌生长与繁殖。

　　I期临床试验旨在评估SG1001在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。结果显示，SG1001在单次和多次给药后表现良好。而基于I期临床数据的积极结果，丽珠医药计划于2025年6月启动II期临床试验，进一步验证其安全性，同时研究SG1001在患者中的有效性及剂量优化。

　　5月21日，海思科宣布收到国家药监局下发的 1 类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》，批准时间为 2025 年 5 月 13 日。据悉，该药适用于治疗腹部手术后轻、中度疼痛，是全球头个无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物。临床研究显示，该产品镇痛效果良好，起效快且持续时间长，整体安全性耐受性良好，无常见的麻醉药物不良反应。

　　除了当前获批的适应症，公司还于2024年9月提交了针对慢性肾脏疾病相关的瘙痒适应症的上市许可申请，预计也将在今年获批上市。

　　5月21日，盟科药业公告，公司递交的注射用康替唑胺钠新药上市许可申请，在近日已获得国家药品监督管理局签发的受理通知书。

　　该药品为公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药，已于2021年6月1日在中国获批治疗复杂性皮肤和软组织感染。此次申请上市的注射用康替唑胺钠，为盟科药业在对康替唑胺深入剖析和科学探究基础上所研发的康替唑胺的水溶性前药。

　　5月20日消息，江苏威凯尔自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组。

　　据了解，维卡格雷(Vicagrel)是江苏威凯尔与中国药科大学产学研合作开发的一款 I 类化药创新药，作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件。

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