重磅！又一国产创新药获得美国FDA新药临床试验许可

2025年05月22日 11:10:55来源：制药网点击量：2163

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　　【制药网产品资讯】5月21日晚间，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到美国FDA的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。

　　GB18 注射液是一种针对 GDF15(生长分化因子 15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用了特殊的 Fc 融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还明显增强了在抑制信号通路传递中的表现。

　　临床前数据显示，GB18 注射液具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断 GDF15 信号通路，GB18 注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受 GB18 注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学(PK)数据，GB18 注射液预计可实现每 3 - 4 周 / 次的皮下注射频率。

　　肿瘤恶病质是恶性肿瘤患者的主要并发症，是一种引发患者全身代谢紊乱、进行性肌肉及脂肪消耗、体重下降、全身脏器进行性衰竭为特征的消耗综合征。在晚期肿瘤患者中，肿瘤恶病质的发生率高达 50%-80%，约 20% 的肿瘤患者直接死于肿瘤恶病质。肿瘤恶病质的发生不仅削弱了化疗、放疗效果，缩短生存期，同时严重影响患者生存质量。目前临床上无对症治疗的生物药，市场空间广阔。

　　据了解，在肿瘤恶病质中，GDF-15 的表达水平明显升高，与肿瘤进展和恶病质程度密切相关。因此，靶向 GDF-15 的药物研发成为解决肿瘤恶病质这一临床难题的新方向。

　　公司 GB18 注射液提交的国内临床试验申请已于 2025 年 3 月获得中国国家药品监督管理局受理。本次 GB18 注射液美国临床试验获批，是公司创新药全球化布局进程中的重要一步。若该药品研发未来实现成功上市，将有利于进一步丰富公司产品布局，提升公司竞争力。

　　科兴制药表示，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大、环节多的特点，GB18 注射液后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可通知后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市，公司将持续跟进 GB18 注射液的相关进展情况，并根据相关法规条款及时履行披露义务。

　　“创新+国际化” 是科兴制药的两大发展战略，近几年公司在研发创新方面加大投入力度，构建了多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、免疫、退行性疾病等领域布局创新管线，从其 2024 年年报公开的管线来看，公司正在向创新型新药企业全面转型，有望实现重大突破。

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