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　　【制药网 产品资讯】在5月20日的悦康药业三大创新药进度说明会上，公司方面透露了振奋人心的消息：注射用羟基红花黄色素 A、通络健脑片(原 “复方银杏叶片”)及紫花温肺止嗽颗粒等三款新药的上市申请正在审评中。与此同时，公司还有多款创新药成功通过中美临床申报，在激烈的市场竞争中抢得先机。
 

　　注射用羟基红花黄色素 A 主要针对急性缺血性脑卒中进行治疗。作为全球致死、致残率很高的疾病之一，急性缺血性脑卒中严重威胁人类健康。目前，该药物致力于填补发病 72 小时内、不满足溶栓和取栓条件、中重度致残性患者的治疗空白。其主要成分羟基红花黄色素 A 从传统中药红花中提取，原料药中该成分纯度不低于 95%。Ⅲ 期临床试验数据有力地证实了其有效性和安全性。不仅如此，悦康药业践行 “药品质量只有一百分，九十九分等于零” 的理念，在新疆塔城自建红花规范化种植基地，并联合中国中医科学院中药研究所制定红花种植与质量分级标准，构建了从种植、研发到生产的全产业链闭环，保障了药品的高品质。
 

　　通络健脑片用于治疗血管性痴呆。血管性痴呆作为常见痴呆类型，对患者及其家庭造成沉重负担。通络健脑片处方源自经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效。值得一提的是，北京悦康科创医药科技股份有限公司关于 “一种复方银杏叶片干膏粉指纹图谱的质量控制方法及应用” 获国家知识产权局授权，通过高效液相色谱对药品进行全面质量控制与评价，确保了药品质量的稳定均一性与安全有效性。目前该产品已获 CDE 受理 NDA 申请，审评工作正在推进，有望为血管性痴呆患者带来新的治疗希望。
 

　　紫花温肺止嗽颗粒则将适应证瞄准 “感染后咳嗽”。感染后咳嗽在临床较为常见，却存在治疗空白。该颗粒由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，能起到疏风止咳、温肺化痰之功效。Ⅲ 期临床研究显示，在感染后咳嗽(风寒恋肺证)患者中，紫花在主要疗效指标(治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率(咳嗽 VAS 计分减少 50% 及以上))展示出优效性，安全性特征良好。其新药上市申请也已获受理，审评流程正在有序开展。
 

　　国家药监局药品审评中心网站信息显示，上述三个药品的新药上市申请(NDA)在 2024 年 2 月 —3 月期间获受理，目前正处于关键的审评阶段。
 

　　除了这三款备受关注的新药，悦康药业在创新药研发领域布局广泛且深入。公司已构建起以核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子化药和特色中药为核心的 11 大核心技术平台，目前在研创新药多达 21 项。在核酸药物领域，悦康药业已为核酸药物开发筑牢了技术壁垒。在国际市场拓展方面，超长效降脂小核酸药物 YKYY015 注射液、预防带状疱疹的 mRNA 疫苗 YKYY026 注射液，以及预防呼吸道合胞病毒(RSV)的 mRNA 疫苗 YKYY025 注射液先后获批美国临床，彰显了公司在国际医药研发舞台上的实力与影响力。
 

　　持续的研发投入是悦康药业创新发展的有力支撑。2024 年公司研发投入 4.22 亿元，占营业收入比例达到 11.16%。多年来，凭借高额研发投入，悦康药业积累了丰富的研发成果。
 

　　悦康药业在创新药研发方面的突出表现，不仅为自身发展开拓了广阔前景，也为整个医药行业注入了新的活力。随着多款创新药逐步进入收获期，有望为全球患者带来更多优质、有效的治疗选择，推动医药行业迈向新的发展阶段。
 

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