国内创新药FDA快速通道认定迎来小高峰！多款药物今年获资格

2025年05月20日 08:57:14来源：制药网点击量：2077

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　　【制药网产品资讯】5月19日晚间，新诺威发布公告，公司控股子公司巨石生物所研发的SYS6010(CPO301)药物近日获得美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体突变或其他驱动基因改变(AGA)的，且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者的快速通道资格认定。该药物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与美国FDA沟通交流的机会。

　　资料显示，SYS6010(CPO301)是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体偶联药物(ADC)，在中国和美国均已获得临床试验许可，相关临床试验正在开展中。此为该药物获得美国FDA授予的第三项快速通道资格认定。

　　美国FDA授予上述药品快速通道资格，将加速其临床开发和审批流程，有望更快地进入市场，为患者提供新的治疗选择。

　　实际上，今年以来，国内还有多款药物获得FDA授予的快速通道资格认定。例如，5月19日，石药集团宣布其首创表皮生长因子受体(EGFR)抗体偶联药物(ADC)CPO301已获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变，且既往经含铂化疗和抗PD -(L)1抗体治疗后出现疾病进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。

　　同在19日，再鼎医药宣布其具有同类首创潜力的Delta样配体3(DLL3)抗体药物偶联物(ADC)ZL - 1310获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌。

　　5月初，齐鲁制药QLS1304片获得FDA授予的快速通道资格(FTD)。该项目产品为小分子靶向抑制剂，活性高、选择性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治疗格局。此前的4月27日，该药刚获得美国FDA临床默示许可，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗。

　　美国时间2025年3月17日，由热景生物孵化的创新药企业舜景医药研制的急性心梗抗体药SGC001获得FDA授予的快速通道认证。SGC001作为一款急救用单克隆抗体候选药物，专为急性心肌梗死患者的紧急治疗而设计，目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中。已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。

　　更早的2025年3月，上海荣瑞医药科技有限公司自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV - 01水疱性口炎病毒注射液获得FDA临床II期的快速通道认定，用于治疗晚期软组织肉瘤。此前，OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药II期和I期临床试验(IND)许可，成为我国头款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。本次获得 FDA 授予的快速通道认定将大大地加快本品在临床试验期间的开发进程。

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