安徽有望于3月底前实现疫苗全过程可追溯

2020年03月11日 10:24:03来源：制药网点击量：35610

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　　【制药网行业动态】近年来，随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、人们消费升级以及对防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品的逐步升级换代，中国疫苗行业正迎来快速发展期。数据显示，2013年~2018年，中国的疫苗接种市场总体保持稳定增长的趋势，其中2018年的市场规模已达276亿元，预测2030年这一数据有望达到1009亿元。

　　疫苗行业监管趋严

　　近年来，我国对疫苗行业的监管也更趋严格，检查力度不断提升，而《疫苗管理法》、《疫苗管理法》等政策的发布，意味着疫苗强监管时代的到来，同时或推动未来疫苗行业的加速洗牌。

　　2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，该法明确提出，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当将建立健全药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　新颁布的《疫苗管理法》明确提出，要对疫苗实行全程电子追溯制度，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程小包装单位疫苗可追溯、可核查。

　　业内认为，随着政策频频加码，行业集中度将不断提升，未来将显著受益。

　　安徽将实现疫苗全过程可追溯

　　据近日召开的安徽省药品监督管理工作会议消息，安徽省药监局继续联合安徽省卫生健康委在全省开展疫苗流通质量安全专项检查，对疫苗企业实行全覆盖监管，全面实施疫苗电子追溯制度，推进疫苗信息化追溯体系建设，确保在3月底前，实现疫苗全过程可追溯。

　　按照该省的明确要求，各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业应当建成疫苗信息化追溯体系，实现上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗小包装单位可追溯、可核查。

　　其中，疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设主要责任，应当按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接，并向省级药品监管部门提供疫苗追溯信息。

　　疫苗上市许可持有人需要对所生产疫苗进行赋码，记录保存疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。同时疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

　　疫苗配送企业应当配合疫苗上市许可持有人建立疫苗信息化追溯系统，按照疫苗储存、运输管理相关要求，建立配送环节疫苗追溯数据管理制度，在完成疫苗配送业务的同时，向委托方提供相关追溯数据，并定期开展追溯数据记录及提供情况的自查工作；配合药品监管部门对流通环节疫苗追溯数据记录管理及提供情况的监督检查，按照规定向省级药品监管部门提供相关追溯信息。

　　与此同时，2020年安徽将以实施《药品管理法》《疫苗管理法》为契机，推进“药品质量安全强基工程”，包括加强日常监管、飞行检查；加大对集中采购中标品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的监管力度；重拳打击网络违法违规销售药品、医疗器械和化妆品行为等，保障群众的用药等消费安全。

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