国产新药开启Ⅰ期临床试验，剑指“肾病”！

2024年05月13日 15:27:02来源：制药网点击量：33914

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　　【制药网产品资讯】肾病是肾脏病变的统称，指由各种原因引起肾脏结构和功能改变，从而导致肾脏病理损伤、血液或尿液成分异常等病症，主要表现为血尿、蛋白尿、水肿、高血压、贫血、腰痛、少尿等症状。此病可分为原发性和继发性，继发性肾炎常见于过敏性紫癜性肾炎、高血压性肾病、糖尿病性肾病等，原发性肾炎的诊断往往需要排除继发性肾炎。

　　IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内尤为常见的原发性肾小球肾病，其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。

　　据弗若斯特沙利文预测，2030年全球IgA肾病患者或将达到1016.52万人。中国2022年IgA肾病的新确诊人数约为10万，存量患者规模超100万，若算上未明确诊断IgA肾病的患者则超过400万。

　　目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，因此，广大IgA肾病患者亟待新疗法的出现。

　　面向广大肾病患者尚未被满足的治疗需求，近年来，国内多家药企在IgA肾病治疗领域发力，进展消息不断传来。

　　据药物临床试验登记与信息公示平台显示，豪森药业/翰森生物(翰森制药子公司)登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病和膜性肾病，具体适应症待临床试验后确定。

　　本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征，预计入组116人。

　　据悉，翰森制药持续拓展创新管线，目前已在在肿瘤、感染、代谢、中枢神经系统及自免等治疗领域建立完善的创新研发平台。

　　在肾病治疗领域，除了HS-10398胶囊以外，公司翰森制药还有多款用于肾病治疗的药物，包括HS-10390片、HS-10516胶囊等。

　　公开资料显示，HS-10390片是由公司附属公司常州恒邦药业有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类新药，2023年1月9日，翰森制药宣布该产品已获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病，具体适应症待临床试验后确定。

　　HS-10516胶囊则是一种抑制HIF-2α的小分子。公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司获得NiKang Therapeutics Inc.的许可，以于中国(包括香港、澳门及中国台湾)开发及商业化该产品。2023年6月，公司公告，该产品已获得中国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗肾细胞癌。

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