“大检查”将来袭，药企怎样才能安全过关

2020年03月24日 16:17:56来源：制药网编辑：阿木点击量：37113

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　　【制药网行业动态】

　　近日，江苏、广西、陕西、安徽等多省出台了2020年药品监管的工作重点。基于此，业内人士普遍认为，2020年的药企大检查，将要启动了。

　　事实上，随着近年来我国高度重视药品安全问题，在相关政策不断完善下，药品监管部门对制药企业的监管重点已经渗透到药品生产生命周期的各个环节。在此背景下，药企为了进一步提高制药企业执行GMP的水平和质量管理水平，就需要不断加强对生产环节的重视与严格管理，并同时要求各个企业对设备进行改进和创新。

　　对此，有业内人士表示，提高制药质量将是制药企业安全躲过“大检查”的重中之重。制药企业需要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这些，其实都与制药设备息息相关，其是保证生产过程中药品质量不可或缺的硬件条件。

　　一直以来，由于药品制造本身属于高精尖行业，所以在药品生产过程中大部分地操作都必须由专业的设备制造厂家进行加工与生产，这些设备在安装和设计过程中能够按照药品设计的要求完成相应的生产任务，也就往往影响药品生产的质量。因此，选择良好的加工设备与选择适当的加工工艺也成为提升药品质量的必要条件。

　　笔者了解到，近年来为了助力药企符合GMP生产要求，保证药品生产安全，制药设备行业正在设备的功能、外观结构、材料选择、设备验证等方面进行升级创新。

　　例如在功能方面，净化功能是制药设备防控污染的重要功能。而在药品生产中，设备的清洗和灭菌功能则是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制药设备都开发具备了在线清洗、灭菌的功能，助力药品生产无污染困扰。

　　除此之外，随着药品市场规模的不断扩大，以及国家对制药企业的安全生产持续加强监管，高精度高质量的药物检测仪器也开始在这场“战争”中起到越来越关键的作用。

　　据悉，当前药企为了促进药品质量提升和产业高质量发展，对于相关仪器检测设备的需求正进一步加大。而近年来，在业内研究人员以及药品检测设备制造企业的努力下，国产的药品检测技术以及检测设备正不断在行业内发挥出关键作用，并且因为产品种类丰富、质量好、技术含量高、价格实惠，不断受到众多药企的青睐。

　　以某企业在58届药机展上，得到广泛好评的BJ-II 崩解时限仪为例。其就是该公司依据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。采用高精度数字电子传感器，无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。仪器的自动控制水浴温度为37.0℃(药典规定)，并可随时重新设定预置温度。

　　总的来说，从近年的医药监管来看，药企生产安全核查将会越来越严。在这种情况下，相关的制药设备企业或将迎来机遇。但同时在这种情况下，制药设备企业更要保证好产品的质量与安全，帮助药企保持稳定、清洁、安全的运行状态，杜绝有可能会降低药效、破坏药品安全的安全漏洞。

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