奥司他韦药物竞争格局将迎新挑战，多家药企申报上市

2020年04月08日 09:21:00来源：制药网点击量：41879

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　　【制药网产品资讯】奥司他韦是国家卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例。该药是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，可以阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制，对甲型、乙型流感均具较好活性。

　　资料显示，奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药(01558)业生产，分别以商品名 “奥尔菲”和“可威”上市销售。但2016年，上海中西三维药业的奥司他韦产品——“奥尔菲”停产退出市场。目前国内奥司他韦市场东阳光药一家独大。

　　东阳光药磷酸奥司他韦“可威”成核心产品，销量大增

　　东阳光药核心产品磷酸奥司他韦“可威”相比原研药，在价格上更具优势，且被纳入了医保乙类目录，不仅有胶囊剂型，还有颗粒剂型，更适合儿童及吞咽困难的人群使用。2017年全国样本医院的数据显示，“可威”已经占到奥司他韦销量的96.1%，远远超过原研药“达菲”，东阳光药也是国内通过仿制药一致性评价的企业。

　　数据显示，可威系列产品在2019年实现营收同比增长达163.42%，达到59.34亿元。其中，可威颗粒实现营收42.73亿元，占东阳光药营收的68.65%，可威胶囊实现营收16.61亿元，占东阳光药营收26.68%，合计达95.41%。得益于可威系列产品的销量大增，东阳光药2019年营收同比增长147.92%。

　　多家药企奥司他韦申报上市

　　东阳光药核心产品磷酸奥司他韦“可威”或将迎来多个对手。资料显示，截至4月7日，除成都倍特的上市申请获国家药监局药审中心(CDE)承办外，信泰制药、印度熙德隆制药、Alvogen三家企业的申请在审批中。

　　信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市

　　Insight 数据库显示，2019 年 12 月，信泰制药(博瑞医药子公司) 递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请，目前正在审评中;2020 年 3 月 21 日，信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市，为国产头家;干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势，使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等。

　　成都倍特“奥司他韦胶囊”申报上市

　　4 月 2 日，CDE 网显示，成都倍特 4 类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心(CDE)承办。成都倍特磷酸奥司他韦胶囊成为继上海中西三维、东阳光药、信泰制药后第 4 家报上市的国内企业。此外，据 Insight 数据库显示，成都倍特的磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验已经完成，预计近期即将报上市。

　　美国Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后提交奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请

　　2019年8月、12月，美国Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后按照5.2类(境外上市的非原研药品申请在境内上市)在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请，可能终凭“儿童用药”也会优先审评上市。

　　深圳市贝美药业于2019年6月与印度Hetero公司签订了许可及合作协议，其表示：公司申报的干混悬剂为儿童专用剂型，与胶囊剂相比，干混悬剂对有吞咽困难的特殊人群(如儿童)具有明显的临床价值和优势；与颗粒剂相比，干混悬剂在掩味及矫味方面具优势，儿童患者依从性更好。

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