2019年药品监管统计报发布，新药审批表现亮眼_药品监管统计,新药审批-制药网

2019年药品监管统计报发布，新药审批表现亮眼

2020年08月06日 09:32:18来源：制药网点击量：37746

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　　【制药网行业动态】8月5日，国家药监局网站发布2019年度药品监管统计年报。其中，数据显示，在注册审批方面，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

　　除了新药外，2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。

　　从整体来看，随着新药审评审批速度不断加快，新药申报与审批数量也在持续增长。业内人士认为，在2019年在研、获批药品数量增多的情况下，2020年获批新药或将远远超过2019年，甚至有翻倍的可能。

　　实际上，我国正在大力支持、鼓励药企发展药物创新。从2018年7月，国家药监局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整，到带量采购对于创新药的"优待“以及医保目录中新增谈判成功药品绝大多数是近年来上市的新药等，就能明显看出政策层面对新药的“欢迎”。

　　而《2019年度药品监管统计年报》也证明了，在政策利好的背景下，我国创新药发展正呈蓬勃之势。当然，除了大力发展自主创新外，国家也在多方面鼓励进口救命药品的上市，如优化上市药品的审评审批程序，对于一些救命药零关税等相关政策。据相关部门统计显示，截止到2019年8月30日，我国已有将近4000个进口药品文号。

　　总的来说，创新药研发周期长、风险大、资金投入多，在新药审批速度较慢的时代，企业对创新兴趣、动力不足。但近几年，在政策的导向作用下，部分企业要想走下去、活下去，创新可能才是出路，尤其是随着新药审评审批速度的加快，国内创新药企业在生物药领域表现不俗。在此背景下可以说，国内创新药企业的崛起已经正式开始。

　　虽然，目前我国的医药产业链还不够完整，药品创新能力相比发达国家还在追赶的路上，尤其是一些核心的药品研发和生产制造的核心技术也尚在追赶的过程中。但未来，随着药品集采的推进，国内仿制药行业整合势在必行，具备新药研发能力、新技术，能在资本扶持下成长起来的创新公司必将大有可为。

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