资讯中心

　　【制药网 行业动态】9月8日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》(2020年第96号)。根据有关规定，国家药监局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。这也意味着，这些药品将不能在市场上流通。
 

　　从名单来看，这78个药品多为常用药品，包括小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟 肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。
 

　　涉及10家左右企业，包括吉林特研药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方(安徽)药业、三九集团昆明白马制药等国内药企，以及UCB Phama GmbH等两家外资企业。
 

　　其中，六安华源制药和国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文较多。六安华源制药注销的药品批文数量达21个，包括右旋糖酐 40葡萄糖注射液、右旋糖酐 20葡萄糖注射液、右旋糖酐 40氯化钠、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液等多个规格的品种；国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文数量达42个，包括银翘解毒颗粒、银黄颗粒、银黄胶囊、异烟 肼片、维生素B1片、维生素c片、维生素B2片、维生素B6片等。
 

　　另外从注销情形来看，74个药品均是依申请注销，剩下3个包括奎屯锦疆化工的氧、氧(液态)、莎车县恒益制氧中心的氧不予再注册，以及三九集团昆明白马制药的猪免疫球蛋白口服液依法注销。
 

　　根据新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
 

　　有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合药监管部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
 

　　另外，从今年7月1日起，《药品注册管理办法》正式实施，《办法》明确几大情形的由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。
 

　　包括：持有人自行提出注销药品注册证书的；按照本办法规定不予再注册的；持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的；按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的； 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；其他依法应当注销药品注册证书的情形。