医药代表备案制要来了！药代行业或将变天

2020年09月28日 09:51:12来源：制药网点击量：36541

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　　【制药网行业动态】近日，中国药学会发布的一份《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》在医药圈流传。该通知显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。

　　对此，业内认为，医药代表备案制，真的就快要来了！

　　实际上，早在今年6月5日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见时就指出，中国药学会是国家《医药代表备案管理办法》备案平台的承建和维护机构。当然，除此之外这份文件更值得注意的是，等待高层审批的送审稿下面所署的执行日期仍为2020年某月某日开始执行，显然，医药代表备案制的落地是今年必须完成的事情。

　　据了解，《医药代表备案管理办法(试行)(送审稿)》，和之前的《征求意见稿》在主要事项上没有区别。而根据此前发布的《征求意见稿》，其中值得注意的就是，对医药代表做了定义，明确指出医药代表是指代表药品上市许可持有人在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

　　除此之外，《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员沟通，举办学会会议、讲座，提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

　　事实上，医药代表回归学术本位是近年来国家相关文件管控的共同特点。有业内人士表示，自上世纪80年代以来，外企设立的医药代表逐渐在国内推广，医药代表也逐渐从学术推广本位扩大到产品销售后，呼吁医药代表回归学术本位就逐渐成为了国家管控的重点与各方共识。

　　早在2015年，医药代表职业便被初次列入《职业分类大典》，并规定了其学术推广的工作内容。2017年，国家印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要规范药品学术推广行为，医药代表负责药品学术推广。医药代表不是销售人员，不应承担药品销售任务。

　　2019年新修订《药品管理法》也明确提出，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

　　总的来说，国家近年来在鼓励创新的同时，也在进一步规范行业发展。未来，在药物创新和合规推广方面做出投入的药企，会有更多发展的机会。因为无论是起初的两票制，还是现在的带量采购，都对不合规的营销推广起到了釜底抽薪的作用，当流通渠道、药品价格趋于理性后，对于医药代表的管理和规范也已经从国家层面提上日程。而这种大背景下，专业的医药代表将来才会更有用武之地。

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