药企50亿美元重磅产品，Ⅲ期临床再次失败

2020年10月14日 09:24:56来源：制药网点击量：41386

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　　【制药网企业新闻】近日，辉瑞公开宣布，Ibrance(中文名：爱博新)在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第2项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。这也是爱博新今年5月在联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-的Ⅲ期临床研究PALLAS遭遇失败之后，在早期乳腺癌临床研究的又一次失利。

　　据了解，Ibrance是一种初创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。其于2015年2月初次获批上市，截止目前已获90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。

　　在中国，Ibrance于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

　　2019年，Ibrance的销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%。在美国，Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。但业内认为，尽管辉瑞的Ibrance在2019年的销售额已接近50亿美元，但在早期乳腺癌研发市场接二连三的错失良机，无疑将会减少其市场增速。同时，由于半年内两项临床失败，无疑也给将给Ibrance能否顺利进入医保目录蒙上了一层阴影。

　　另外，值得注意的是，抗肿瘤药作为药物研发的一大方向，而CDK4/6抑制剂研发热度作为仅次于PD-(L)1的热门品种，正在吸引众多药企加大研发力度。据悉，截至目前，诺华、礼来的CDK4/6抑制剂都已相继获批上市，同时也都在进行大规模的临床Ⅲ期试验。业内预计，未来CDK4/6抑制剂的市场大战或将一处即发。

　　事实上，创新药代表着一个国家在医药领域的技术水平和能力，但需要注意到的是，一直以来新药的研发难度大，有非常高的技术门槛，从化合物筛选到上市的成功率仅3‰，每款创新药研发至少需要10年以上的时间，而且前期投入成本高，以创新药研发水平很高的美国为例，其平均单款创新药累计需投入6亿-10亿美元，而中国创新药研发平均也高达几亿元人民币。

　　因此，对于国内药企而言，虽然近年来随着政策措施频繁出台，资源配置不断优化以及投资环境大幅改善，我国医药行业创新潮开始不断涌现，但还是不能轻易进行一款新药的研发。未来，如何立项研发有真正临床与市场价值的新药，从同质化研发中脱颖而出，并加速在中国乃至的上市，仍然将是国内药企和新药开发机构共同面临以及要花时间研究的长期课题。

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