10月医药大事件之政策篇：保障药品质量安全，维护患者权益

2020年11月05日 09:38:14来源：制药网点击量：42575

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　　【制药网政策法规】回顾10月份，医药行业重磅政策频发，包括要求重点品种药品年底前实现全程可追溯，原料药领域的反垄断指南发布，零售药店分类分级管理指导意见出台.....整体来看，一系列重磅政策倾向于保障药品质量安全，进一步维护患者权益并减轻医疗负担，同时有利于医药行业进一步规范发展。

　　重点品种药品年底前实现全程可追溯

　　10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告。公告要求，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

　　《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》发布

　　10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》。文件指出，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议等。

　　国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》

　　10月9日，国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》，这一文件作为《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充，旨在规范药品委托生产，确保药品质量安全。新发布的指南明确指出，药品上市许可持有人在签署协议时，应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　慢病互联网复诊费将被纳入医保

　　10月29日，国家发改委等14部门印发了《近期扩内需促消费的工作方案》。文件中提到，要完善“互联网+”医保支付政策。在保证医疗安全和质量前提下，将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。该项工作将由医保局、卫生健康委按职责分工负责。

　　《关于加强和完善精神专科医疗服务的意见》出台

　　10月份，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局、国家医保局7部门联合发布《关于加强和完善精神专科医疗服务的意见》。《意见》指出，力争到2022年，精神科医师数量增加至4.5万名；到2025年，精神科医师数量增加至5.6万名，达到每10万人口中有4位精神科医师。

　　《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》出台

　　10月底，商务部对外发布了《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》，此次新文件征求意见的截止时间为12月6日。按照征求意见稿的目标，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

　　《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》发布

　　10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，通知指出，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。此外，为落实新的《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，通知要求企业须按照《药品注册管理办法》在80日内补回书面补充资料。

　　《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》发布

　　10月份，国家医保局发布了《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》。根据通知，为持续推进医保支付方式改革，提高医疗服务透明度，提升医保基金使用效率，国家医保局要求根据《试点工作方案》，组织试点城市申报材料，于10月20日之前报送医保局医药管理司。

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