一周内新增31个品种过评，包括多款注射剂

2020年12月17日 10:20:54来源：制药网点击量：42068

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　　【制药网产品资讯】随着仿制药一致性评政策的推进，越来越多的药企积极参与产品一致性评价工作，近期又有部分产品传来过评的好消息。一周内(2020年12月6日-2020年12月12日)，新增31个品种通过一致性评价，其中包括枸橼酸舒芬太尼注射液、甲钴胺注射液、盐酸羟考酮注射液、依替巴肽注射液等多个注射剂品种。

　　其中，恩华药业12月9日晚间发布公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸舒芬太尼注射液4个规格的《药品注册证书》，分别是1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。目前除了恩华药业外，国药集团已递交新注册分类上市申请，人福药业已递交一致性评价补充申请。据悉，橼酸舒芬太尼注射液用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛用药，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药，该产品已被列入《国家医保目录》(2019 版)乙类药品。

　　扬子江药业的甲钴胺注射液过评，适应症为用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。甲钴胺注射液属于国家医保乙类，目前已有 36 个企业拥有文号，但除了扬子江过评以外，该品种无企业过评，也暂无其他企业递交补充/上市申请。

　　盐酸羟考酮注射液本次获得药品注册批件的盐酸羟考酮注射液共有 2个规格，分别为 1ml:10mg、2ml:20mg，该药品按化药4类申报，获批后视同通过一致性评价。该产品的原研厂家为 NappPharmaceuticals Limited公司。盐酸羟考酮注射液属于强效镇痛药。用于治疗中度至重度急性疼痛。包括手2术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。

　　成都圣诺生物以仿制4类申报的依替巴肽注射液获批生产并视同过评，为国内头家。米内网数据显示，该产品2018年样本医院销售额为907万元，同比增长814.78%；2020年Q1~Q3，销量已攀升至3214万元，潜力正待释放。该产品原研企业为COR Therapeutics,Inc.不过原研产品暂未进入中国。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，临床上用于治疗急性冠状动脉综合症。根据 Insight 数据库，目前依替巴肽注射液包括圣诺生物在内共 5 家企业递交上市申请，其中1 家企业递交一致性评价补充申请，1 家企业正处于 BE 试验中。

　　据业内统计，截至目前，全国已有1424个品规通过一致性评价，并且144个品规集齐三家以上(含三家)过评。其中，过评厂家数量居多的品种为苯磺酸氨氯地平片(5mg)，已有37个厂家通过一致性评价；盐酸二甲双胍片(0.25g)紧跟其后，已有25个厂家通过；另外，蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚片(0.5g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、卡托普利片(25 mg)等品种过评的厂家数量均在10家以上。

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