进军海外获FDA认证，创新药企化能力不断加强

2020年12月28日 10:59:30来源：制药网点击量：33191

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】创新药物是衡量企业创新能力与实力的重要指标。我国随着政策、人才、资本的发力，本土医药创新不断崛起，中国式医药创新进入大量、迅速的升级迭代阶段。数据显示，2018～2019年，我国每年超过40个新药获批上市，其中包括多个本土研发的1类新药获批。

　　国内创新药的发展，为行业发展带来了希望，但是有人士也指出，创新药企业化能力需要不断加强。创新与化是我国“十三五”医药工业发展规划的重要关键词，也是制药企业保持长期高质量增长的不竭源泉。

　　如齐鲁制药便紧跟创新药物发展趋势，在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，采用小分子药化精准设计平台、抗体组合、溶瘤病毒、纳米药物递送等核心技术布局完善的产品线，持续开发“新”“好”药物。在研创新药物项目合计50余项，其中5项已进入临床试验，约11项申报IND、中美双报。据悉，齐鲁制药持续加速与接轨，在布局五大研发中心，以化视野开展研发、业务拓展工作。

　　有分析人士表示，在加快创新药化布局方面，BioTech先发优势明显。化方式包括产品进军海外，获得FDA资格认证；背靠化药企，依托品牌认证等。

　　据了解，2020年，多家创新药企获得美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司成为国内创新药企进军海外的典范。

　　如百济神州已在欧洲和以色列递交泽布替尼的新药上市申请，这款“中国智造”的国产抗癌新药正在走向。业内表示，作为头款完全由中国企业自主研发、在美国FDA获准上市的抗癌新药，泽布替尼实现中国原研抗癌新药出海的突破。数据显示，百济神州目前旗下拥有超过30款抗肿瘤新药，其中包括11款自主研发的药物。除了2款药物已经获批上市，第3款PARP抑制剂刚刚在国内递交上市申报并得到受理。同时，百济神州也是目前中国在范围开展临床试验较多的药企，有三四十项的临床试验在进行中，其中有10项是性三期临床试验。

　　再如由荣昌生物制药自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin，商品名：爱地希)今年上半年也获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。据悉，RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向化的一个重要里程碑。

　　再以亚盛医药为例，今年4月，美国FDA已授予亚盛医药核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病(CML)，这是亚盛医药获得的头个孤儿药资格。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂。此后，亚盛医药多个产品获得孤儿药资格认定，截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得8项FDA孤儿药认证。

　　业内表示，中国医药产业化发展已取得阶段性重要成就，中国医药出口竞争力显著提升，出口结构显著改善。根据中国医药产业化蓝皮书显示，2019年，中国医药产品出口达738.3亿美元，比2010年增长2.24倍，出口复合增长率达9.36%。2010-2019年，中国医药产品进口复合增长率达15.47%。而在海外药物研发临床试验方面，2019年，中国药企在海外开展的药物临床试验达创纪录的103项，海外市场布局明显加快。

上一篇：2021年大批药店将被收购，市场集中度将加速提升

下一篇：2020年，9款国产创新药已获批上市

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。