30万神经内分泌肿瘤患者福音！国产创新药获批上市

2021年01月08日 09:58:41来源：制药网点击量：42194

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　　【制药网产品资讯】说到神经内分泌肿瘤，大家可能会觉得很陌生，业内指出，神经内分泌瘤并不是一种肿瘤，而是“一大类”肿瘤的统称，可起源于体内很多部位，常见于胃、肠、胰腺等消化系统器官。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

　　统计数据显示，2018年我国约有6.7万例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国或存在高达30万名神经内分泌瘤患者，而这一数字还在持续上升。

　　据了解，虽然我国神经内分泌瘤患者人数众多，但目前治疗选择十分有限。不过，近日一款国产创新药获批上市的消息，或给广大患者带来福音！

　　1月4日消息，和黄医药独立完成开发的创新肿瘤药索凡替尼，被批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并在中国市场以商品名苏泰达(Sulanda)进行销售。

　　资料显示，索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

　　2020年9月17日，国家药监局已受理索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据，这也是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。此前，国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的头个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。

　　根据索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验结果显示，索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期显著延长为9.2个月，较安慰剂组患者的3.8个月，提升了2.4倍。此外，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67%。

　　据悉，这款药物在满足国内市场的同时，也有望走向海外市场。和黄医药方面透露，索凡替尼已于2020年4月在美国被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交，并其后该公司将向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请。

　　值得一提的是，除了在神经内分泌瘤领域有所突破以外，索凡替尼单药以及联合免疫肿瘤疗法在针对多种实体瘤的临床治疗上也展现了其1+1+1>3的协同增效作用。

　　公开资料显示，和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。

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