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浅析制药机械功能控制技术的重要性和发展现状

2021年01月13日 14:22:42来源:制药网编辑:阿多点击量:38817

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  【制药网 市场分析】近年来,在越趋严格的GMP推行之下,医药行业逐步朝着高质量方向发展,然而落后的制药机械设备、可靠性不高的生产工艺却成为其发展路上的“拦路虎”。在此背景下,传统的制药机械功能控制技术亟待进行革新。本文主要对制药机械功能控制技术的重要性和发展现状进行简要分析,仅供业内参考。
 
制药机械(图片来源:制药网)
 
  制药机械功能控制技术的重要性
 
  《药品生产质量管理规范》(简称:GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,可以大大避免药品生产过程中的污染和交叉污染,减少一些差错的发生,从而进一步提高药品质量。
 
  然而在越趋严格的GMP推行之下,与之相悖的是落后的制药机械设备,以及可靠性不高的生产工艺,成为医药行业高质量方向发展路上的“拦路虎”。
 
  据了解,传统的制药机械存在一些明显的缺陷,比如无法控制湿度、温度等不稳定的环境因素;功能不健全,药品容易接触到细菌发生变质;设备内部零件复杂且繁多,无法实现完全清洁,边角残留的物料容易滋生细菌,影响药品的质量。
 
  “现在药厂面临的监管要求都是非常严格的,对设备的要求也在发生变化。制药机械不仅要满足生产要求,还要对设备进行清洗、灭菌、消毒等,厂家还需要重视设备的维护保养工作,延长设备使用寿命,保证生产稳定运行。”有业内人士表示。
 
  药品属于关系人体健康的特殊商品,在药品质量要求不断提高的背景下,传统的制药机械功能控制技术亟待进行革新,加强药品生产质量规范管理,使药品生产过程更科学、合理,保障药品质量安全。
 
  发展现状
 
  制药机械的功能控制技术主要包括净化、清洗、安全、在线监测与控制等方面,它们的作用各有不同,但对于保障药品质量安全而言都非常重要。
 
  例如,清洗功能控制技术,GMP要求制药企业使用的机械设备必须具有自动清洗功能,这样在药品的生产后,设备可以进行有效的自动清洗,从而清除细菌。药企在选用设备时,需要对设备的清洗功能加以重视,以保证设备的自动清洗效果达到要求。
 
  按照GMP要求,制药机械设备还应具备自动分析、自动处理功能。例如,控制压缩空气的质量对于保障药品质量安全而言至关重要,目前市场上对应规格的露点仪、激光颗粒计数器、含油量在线检测仪等设备均可有效的对压缩空气中的污染物进行在线监测,控制压缩空气的品质,确保生产质量安全。
 
  净化功能控制技术除了净化细菌以外,还包括灰尘等内容。据介绍,净化功能控制技术通常采用电脑程序控制,实现进料、出料整个过程的自动化,通过现代化技术的控制,实现工作人员与机器分开操作,既有效避免了人员产生细菌,也能节省劳动力,降低生产成本。
 
  据了解,目前我国大部分制药企业已广泛应用上述的制药机械功能控制技术,但在实际应用的过程中也出现了许多问题。因此在推动我国制药行业高质量发展的路上,企业还需要不断完善药品生产质量管理规范体系,不断革新传统落后的制药技术,推动我国制药机械功能控制技术的发展,提高药品生产效率和生产质量,保障患者健康安全。
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