国内头一款CAR-T细胞疗法即将获批！

2021年01月18日 09:35:03来源：制药网点击量：36064

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　　【制药网产品资讯】近日，国家药品监督管理局(NMPA)网站显示，复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请已进入行政审批阶段。业内认为，这意味着阿基仑赛注射液即将在近日获批，也意味着国内头款 CAR-T 疗法产品即将获批上市。作为一种全新的肿瘤治疗手段，业内预计，其能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。

　　据了解，目前共有三款获批上市的 CAR-T 细胞免疫治疗产品，包括 Kite 制药的 Yescarta 和 Tecartus以及诺华的 Kymriah。而复星凯特基仑赛注射液，代号 FKC876，是从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2018 年 8 月，CDE 批准其 IND 申请，2020年2月复星凯特递交上市申请。

　　值得注意的是，无论复星凯特还是此前海外已获批的3款CAR-T疗法产品，它们背后其实都是一个共同的靶点：CD19。事实上，自CAR-T疗法发展伊始，CD19一直都是十分受欢迎的热门靶点，也已经在血液肿瘤中取得了巨大的成效。有数据显示，目前以CD19为靶点的CAR-T临床试验项目占比高达53%，而在中国357项的CAR-T临床试验中，涉及CD19靶点的试验就高达175项。

　　目前，国内申报上市的CAR-T类产品，除了复星凯特的阿基仑赛注射液外，还有药明巨诺的瑞基仑赛注射液。2020年6月30日，药明巨诺提交的瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请获得CDE受理。9 月 9 日，CDE 网站公示，拟将药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」(JWCAR029)上市申请纳入优先审评。同时突破性疗法栏目更新，拟将其第2个适应症列入突破性疗法认证，推测该适应症为原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤。

　　除了已申报上市的两款CAR-T类产品外，还有诸多企业针对靶向CD19的临床用新药申请也已获批。如在2020年7月，据CDE网站显示，上海吉倍生物技术有限公司的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液的临床用新药申请( IND )获得受理。据悉，GB5005也是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。

　　总的来说，在开发靶点中，药企研究较多的都是治疗靶向CD19的品种。截至目前，在国内被受理的CAR-T细胞疗法，已经有超过20款疗法与CD19靶点相关，适应症多为复发或难治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。业内预计，未来靶向CD19的CAR-T细胞疗法将成为一片红海市场。但值得注意的是，在加码布局的药企不断增多的同时，残酷而现实的激烈竞争预计也即将到来。

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