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国产创新药正加快拥抱国际市场的星辰大海

2021年01月22日 15:09:12来源:制药网点击量:51062

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】近年来,受益于利好政策和创新环境,我国创新药市场规模不断发展壮大。券商研究院相关数据显示,2019年我国创新药市场规模为1325亿美元,预计到2021年将突破1500亿美元。面对快速增长的医药市场,以及新药审批提速、药品带量采购的持续推进,国内创新药企业迎来了更多的机会,国产创新药正加快拥抱国际市场的星辰大海。
 
  例如,百济神州于1月12日宣布与制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发。该产品已被纳入2020年版医保药品目录。
 
  再比如信达生物的PD-1信迪利单抗与礼来制药达成合作,后者将获得信迪利单抗在中国以外的地区的独 家许可,将该产品推向北美、欧洲及其它地区;信达生物则将获得累计超过10亿美元款项(包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款),另外信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。预计信迪利单抗有望在2022-2023年在美国实现商业化。
 
  2020年10月,基石药业再次独 家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及PD-1抗体CS1003。EQRx公司将获得舒格利单抗和C S1003在除中国大陆、臺湾地区、香港特別行政区和澳门特別行政区以外的全球市场的独 家商业化权利。基石药业将保留 C S1003 在大中华区的开发和商业化权利,并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。
 
  更多国产创新药还在出海的路上。例如,于2014年上市的国家一类生物新药——康柏西普眼用注射液,该产品在2019年通过医保谈判拿下三大适应症(nAMD、DME、pmCNV),为广大患者降低药费负担。基于该产品在国内市场的良好表现,康柏西普眼用注射液的生产企业康弘药业直接拿到了美国FDA III期临床许可,随后便在全球30个国家、300多个中心开展了康柏西普的国际Ⅲ期临床试验。实验结果如果顺利,该产品有望凭借更低的价格优势和产品优势,与国外竞品共同角逐超过百亿美元的眼底病市场。
 
  据不完全统计,2020年以来,包括复星医药、百济神州、亚盛医药、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药等在内的26家中国制药企业,共计获得美国ANDA批文数量达到96个ANDA,共计81种活性成分。其中复星医药凭借旗下Gland Pharma拿到22个正式批文。可见国内药企创新与国际化成果正在逐步进入凸显期。相信未来还将会有更多的国产创新药出海,彰显国产创新药企业崛起的实力,并为全球范围内更多的患者带来福音。
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