国产新药表现不俗！2020年获批新药数量达20个

2021年03月16日 11:29:54来源：制药网点击量：35521

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着医药政策环境向好以及鼓励支持新药研发，国内新药研发热潮涌现，本土创新药企业研发能力不断提升，整个产业获得了快速的发展。根据国家药监局数据不完全统计， 2020年共有49款新药上市，其中国产新药表现不俗，获批的新药数量达到20个，笔者盘点了几个比较具有创新特点的本土重磅产品。

　　泽布替尼

　　2020年6月3日，百济神州的头款国产BTK抑制剂泽布替尼在中国正式获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　奥布替尼

　　2020年年底，诺诚健华研发的BTK抑制剂奥布替尼获批上市，用于治疗成人套细胞淋巴瘤(MCL)、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，这也是继百济神州的泽布替尼之后，获批上市的第二款国产BTK抑制剂。据了解，在国内，强生的伊布替尼一直占据主要市场份额，随着诺诚健华该产品的获批，意味着从2020年开始，国产BTK抑制剂正式加入中国市场的战局。

　　氟唑帕利胶囊

　　2020年12月消息，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准我国头个国产PARP 抑制剂——恒瑞医药的氟唑帕利胶囊上市。该产品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

　　索凡替尼

　　2020年12月30日获批用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼，是和黄医药头个独立完成开发的自主研发肿瘤药物，和黄医药目前拥有索凡替尼在范围内的所有权利。

　　伊尼妥单抗

　　2020年 6月19日，国内还迎来了三生制药旗下公司自主研发的头个抗HER2单抗药物伊尼妥单抗。作为国家863计划、国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目，该产品的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求，并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面，惠及更多中国患者。

　　恩沙替尼

　　2020年11月19日，中国国家药监局信息发布，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊(商品名：贝美纳)上市申请获得批准，该产品也是头一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的药品，将用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，即二线治疗。

　　重组结核杆菌融合蛋白

　　另外，作为头款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，智飞生物的1类新药重组结核杆菌融合蛋白也值得关注，该产品于2020年4月24日获得国家药监局批准上市。

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