所有械企注意！医疗器械行业大检查要来了

2021年03月31日 13:15:03来源：制药网点击量：35391

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　　【制药网政策法规】医疗器械产业链主要分为三个部分：上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。近年来，随着医学技术的不断进步，以及大众医疗保健意识的不断增强，国内医疗器械产品需求开始持续增长。据中商产业研究院分析显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模已达到了5304亿元。照此趋势，预计2022年该市场将超过9000亿元。

　　除了市场不断扩大外，由于与化药相比，器械带量采购的难度更大，因此业内普遍看好研发、规模效益和成本控制能力强大的医疗器械上市企业。事实上，从近期诸多药企发布的2020年年报来看，部分医疗器械企业业绩表现的确十分抢眼。在年报披露的同时，还有不少上市公司披露拟进行现金分红，而且分红豪爽。

　　如英科医疗2020年年报显示，全年实现营业收入138.37亿元，同比增长564.29%；归属于上市公司股东的净利润为70.07亿元，同比增长3829.56%。公司2020年毛利率高达69.03%，同比增加了44个百分点。在3月15日，英科医疗披露了每10股派发现金红利30元(含税)并转增5股的预案。

　　另外，振东医疗在2020年营业总收入也达到了8.30亿元，同比增长50.03%。在披露年报的同时，拱东医疗拟实施2020年9月16日上市以来的头一次分红。据了解，其利润分配预案为：向全体股东每10股派发现金红利18.00元，合计拟派发的现金红利为14,400.00万元(含税)，占归母净利润的63.75%。

　　不过值得注意的是，伴随着高度景气的市场前景以及日渐庞大的增量市场，国内医疗器械产业也开始迎来了更强的监管。近年来，国家、多省药监部门多次发布“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查也一直在进行。而在近日，国家药品监督管理局又发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称“通知”)，对2021年医疗器械行业据悉规范整改。

　　具体来看，“通知”显示，本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作主要分为三个阶段，九大工作重点。其中，三个阶段包括自查整改、检查排查以及总结提升。九大工作重点则是指本次排查治理重点工作，包括集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业等9个方面。

　　另外，从“通知”来看，上半年医疗器械行业的检查基本上都集中在企业自查阶段；但在6月30日前，所有医疗器械相关企业需要将自查表、整改计划、整改措施落实情况需要在提交属地药品监管部门。而到12月之前，各地药监部门会进行排查。所以，为了更好地发展，所有医疗器械相关企业需要赶快对照自查，速速规范整改。

　　总的来说，开展医疗器械质量安全风险隐患排查，主要还是为了从源头上控制“污点”企业产品的外流，企业如果想做到不受排查影响，就必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。

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