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11月1日起,首批中药配方颗粒国家标准将正式实施

2021年04月30日 09:15:45来源:制药网点击量:36894

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  【制药网 政策法规】中药配方颗粒,顾名思义就是以中医药理论为指导,以中药饮片为原料,结合现代制剂新技术,经提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的颗粒剂,供中医临床配方时应用。中药配方颗粒是传统中药饮片的补充,相较中药饮片更加便于携带与服用。
 
  经过多年的发展,目前中药配方颗粒市场规模正呈现出不断扩大趋势。根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示,我国中药配方颗粒市场规模已从2010 年20 亿元增长至2018 年150 亿元,复合增长率28.64%。业内预计到2023年,行业规模将达492.1亿元,在10年后或将突破2000亿元。
 
  但值得注意的是,与此同时,由于缺乏统一的国家标准,如何保证中药配方颗粒在炮制过程中的质量水平和工艺水平,以及中药配方颗粒的疗效,还有中药配方颗粒领域曾出现医药腐 败、带金销售等问题,都使中药配方颗粒产业的发展出现了众多短板。为了解决以上短板,近年来,国家相关部门开始发布一系列政策来推动中药配方颗粒市场的规范化发展。
 
  近日,国家药监局网站发布消息称,国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展了中药配方颗粒国家标准制定工作。据悉,头一批中药配方颗粒国家标准颁布后,将设置6个月的过渡期,于2021年11月1日起正式实施。值得一提的是,按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
 
  据了解,长期以来,中药配方颗粒都不用申请批准文号,而是实施备案管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。2015年12月,原国家食品药品监管总局才起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。而2020年12月,上海医药行业协会发布则发布了头个团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》。但是,一直以来中药配方颗粒始终没有国家标准。
 
  因此,对于此次中药配方颗粒国家标准的出台,业内认为将有助于实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制,以及助推中药配方颗粒市场进一步发展。据悉,除了即将发布的头一批中药配方颗粒国家标准外,还有约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核。
 
  总的来说,近年来为了更好地推进国内产业的发展,国家乃至地方出于对传统中医药的尊重和对患者的负责,对配方颗粒的生产、储藏、运输等环节都提出了更高的要求与更多规范。而这些包括国家标准在内的规范在明显有利于解决过去市场混乱、研发重复浪费等问题,以及持续提高市场门槛的同时,也将对企业的生产、质量把控都提出更高的要求。
 
  而在此背景下,对于中药企业来说,在不断发展的过程中,加速解决行业的标准、创新等带来的“硬伤”,才能助推产业稳健发展,并获得更多的发展机遇。
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