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“十四五”规划开局,康宁反应器技术如何快速响应市场新需求?

——专访康宁反应器技术有限公司技术中心主任伍辛军博士

2021年06月04日 08:21:00来源:制药网编辑:阿多点击量:53460

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  【制药网 人物访谈】2021年是“十四五”开局之年,也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年。在新的起点以及新的发展格局下,制药企业普遍面临高成本、产能扩张的挑战,对于设备需求也发生了明显的改变。那么,与医药研发及生产息息相关的反应器行业企业是如何应对变化的?又是如何帮助药企解决实际难题的呢?对此,制药网专访了康宁反应器技术有限公司技术中心(中国)主任、区域商务总监伍辛军博士。

  谈变化:康宁公司积极快速响应市场需求
 
  随着市场的发展,制药领域需求也在不断变化,康宁公司是如何快速适应市场发展带来的变化的?为此公司做出了哪些努力?
 
  伍辛军博士表示,过去几年尤其是2020年疫情以来,整个制药行业发展非常快,其背后是因为行业对药物有更多的呼唤,尤其是药物的生产包括疫苗的生产,能够快速研发或生产这些社会需要的药品变得越来越关键。
 
  从2002年到现在,康宁公司在制药领域耕耘已有十几年,随着时间的沉淀,公司在反应器技术领域积累的经验不断增多,在响应市场这方面也具备明显的优势。
 
  伍辛军博士回忆道,2020年年初疫情刚爆发的时候,有一家中国客户为了驰援武汉需要利用反应器来合成消毒剂过氧乙酸(PAA)的。康宁的反应器是在法国生产的,面对特殊情况,公司迅速应对,全球团队紧密合作,仅用不到三个礼拜时间就完成了康宁反应器的交付,而这些平常需要花费数周甚至数月才能实现。该项目的交付,展现了康宁技术和服务体系能够助力客户快速响应市场需求。
 
  另外针对制药市场快速发展,例如快速获得药物分子、快速合成、快速生产等方面的需求,康宁公司也推出了多功能制药的平台,快速响应市场。“现在我们国内很多制药企业,还有一些做CDMO的企业,都建有这样一个多功能的CDMO生产平台,可以快速响应客户的需求,以及社会的需求,快速合成这些成品。”伍辛军博士说道。
 
康宁反应器在第86届API China展会现场
 
  谈突破:康宁近两年来在制药领域取得诸多成果
 
  基于170年的发展,康宁公司创造出很多关键技术,其中在中国市场,康宁反应器技术更是以突破性创新快速进入市场。
 
  被问及在制药领域的突破,伍辛军博士表示,近两年来,在市场、尤其是广大客户给予公司广大的信任和支持下,康宁在制药领域也取得了很多突破。
 
  例如,在浙江医药集团,康宁公司帮助其建立了一个万吨级的医药中间体生产工厂,该工厂于2017年开设,到现在已经连续稳定运行了三年多的时间,截止到今年三月份,已经实现了三万多个小时的连续稳定运行。
 
  “对于药品的生产来讲,长时间的稳定运行也是非常有里程碑意义的。”伍辛军博士表示。
 
  据介绍,2020年6月18号,康宁公司又宣布推出单台年通量万吨的G5反应器。“在微反应器领域,单台通量可以做到1万吨是一大突破。”伍辛军博士介绍,“这个装置在2019年11月份就已经开设,到今年3月份也达到了1万个小时的连续运行。”
 
  要实现智能化就需要先实现连续化。伍辛军博士表示,现在制药企业、精细化工企业都在使用连续流技术,而且应用越来越多。但值得一提的是,当下连续流技术方面的人才仍比较短缺。“企业的用户越来越多,但人才这方面在市场上还是比较缺的,因为学校也没有开连续流技术这门课,所以对于人才这方面也有很多的需求。”
 
  据介绍,为快速响应市场需求,康宁公司在2019年开发出Corning Nebula™ Education Kits康宁星云教学平台,这个平台主要帮助学校来进行学生的实训实验,让学生来了解连续流技术并进行操作,帮助企业培养更多连续流方面的人才。“这对于企业在十四五规划做高质量发展方面来说,是非常有意义的,因为我们解决了人才需求问题。”伍辛军博士说。
 
  谈技术:连续流技术帮助药企实现成果转化
 
  高效连续化生产已经成为药品生产技术发展的趋势和方向,而连续流技术是实现连续化生产的有效途径。那么,康宁公司是如何利用连续流技术帮助药企实现成果转化的?伍辛军博士提到了两种合作模式。其中通常的做法是,针对有研发实力的制药企业,康宁公司教会企业怎么使用,使其快速地把传统工艺转化成连续化生产的工艺,从而实现产品的连续化;另外一种合作模式则是针对研发实力比较弱的企业,客户告诉公司要做什么东西,由康宁技术团队来帮助其实现连续流的生产工艺的转化,助力企业快速的把技术用在药物的生产过程中。
 
  不过,伍辛军博士也指出,连续流技术在制药企业的应用过程中会遇到一些挑战。一方面,因为制药行业不像IT、汽车行业,这些行业发展速度快,新的技术导入相对也比较快,而制药行业对质量、品质的要求非常高,因为药物直接作用于人体,所以相对来说走得会比较慢一点;另一方面,药物品种非常多,比如治疗慢性病的、癌症的、感染的,同时药品的质量要求高,所以对重金属含量、单杂的控制要求非常高,因此品种非常多也是连续流技术在应用过程中遇到的一个非常大的挑战。
 
  那么,康宁公司的连续流技术具有哪些优势?
 
  其一,无缝放大。康宁公司在连续流技术领域耕耘了很多年,也非常重视这方面的技术创新。其中在反应器设计这块,康宁公司也充分考虑到药物制造过程中需要解决的问题。如康宁反应器有一个很典型的特点,就是它可以做到无缝放大,从实验室规模到生产规模,可以实现无缝对接。“在实验室开发好了工艺以后,我们可以快速走向工艺化生产。这是通过我们的技术手段来帮助企业实现快速的切换。”伍辛军博士介绍说。
 
  其二,快速合成。基于品种非常多,康宁反应器平台本身也有普适性。其平台不是针对哪个反应或者哪个药物品种设计的,而是一个多功能平台,可以进行各个分子的快速合成。
 
  其三,降低杂质含量。由于康宁是做材料的公司,在材料领域有着170多年的技术积累,其材料可以耐受很多种物料的腐蚀,包括强酸、强碱的腐蚀,所以可以避免药物制造过程中出现金属离子残留等问题,康宁公司正是通过技术的手段,大大降低杂质的含量,提高药品的质量的。
 
康宁反应器在第86届API China展会现场
 
  谈挑战:从三个方面帮助药企解决高成本难题
 
  2021年是十四五规划开局之年,但药企普遍面临成本攀升、品种繁多等问题,对此,企业应该怎么应对呢?
 
  伍辛军博士指出,制药企业这几年经历带量采购,药物的成本问题越来越突出,尤其是随着药物的发展,人类基因测序已经完成,所以很多药物越来越往多品种方向发展。“我们不可能说建一个很大的工厂只生产一个药物分子,加上量不大,它给企业带来的回报是相对有限的。”
 
  针对上述挑战,康宁公司主要做了以下几个方面的工作:
 
  其一,通过技术创新,推出万吨级的生产平台,帮助品种量比较大的企业,降低他们的生产、运营成本。
 
  其二,通过多功能生产平台,生产很多药物分子。在同样一个平台下,可以实现品种之间的快速切换,平摊下来,制药企业的生产成本也会降低。伍辛军博士表示,成本是企业的生命线,康宁便是从这个角度帮助企业进行成本的节约。
 
  其三,从实验室规模到生产规模,大大节约制药项目的开发周期。伍辛军博主指出,原来传统的间歇生产模式,从小试到中试再到生产是个非常漫长的过程,尤其是中试过程,本身生产不了很多东西,这个过程中伴随的成本也是非常高的,而康宁可以解决从实验室到生产的放大,帮助企业节约生产的成本。
 
康宁反应器在第86届API China展会现场
 
  谈前景:康宁公司非常重视中国反应器市场
 
  谈及国内反应器市场的前景,伍辛军博士表示:“我们非常看好这个前景,康宁公司也非常重视中国市场,我们在中国的投资已经超过40年,在大陆的投资额超过70亿美金,康宁一直非常重视这个产业。”
 
  值得一提的是,反应器产业作为刚起步的产业,市场还不成熟,对此,康宁公司也积极做了很多年的市场培育,高度重视产业的发展。2019年,康宁公司在常州开始计划建立康宁反应器公司全球业务总部,同时把康宁反应器的生产基地、技术中心也建在了常州。
 
  另据伍辛军博士透露,在今年6月17号,康宁公司也会建立康宁连续流技术培训中心,“这个培训中心主要帮助企业解决人才的问题。我们不仅会培养企业的人才,还会培养老师,把连续流领域专业人士请过来,给我们的老师做培训,让学校有更多的老师懂这个技术,让更多的学生学习这个技术,这样可以帮助整个行业建立很好的生态链,能够健康地往前发展。”
 
康宁反应器在第86届API China展会现场
 
  对于康宁公司而言,今年的第86届API China也是一场非常重要的展会,可以帮助公司进一步拓展市场。伍博士着重介绍了现场带来的以下反应器产品
 
  其一,康宁G1连续分离和检测一体化平台。该平台的特点在于能够把连续反应、连续分离、在线检测集成在一起,可以进行药物的研发,快速工艺的开发,同时也可以进行药物公斤级的合成,而且还符合GMP、FDA认证的要求。
 
G1连续分离和检测一体化平台
 
  其二,康宁G4反应器。该平台仍然延续了流动化学核心原理,目前也可以做成一个多功能的生产平台,其特点是占地面积非常小,只需四五十平的建地面积,就可以做两千吨甚至三千吨的年通量的工厂,有了这个平台可以快速合成产品,满足客户的需求,快速给社会提供急需的要求。
 
G4反应器
 
  其三,康宁星云教学平台,该集成化平台于2019年11月推出,此次也亮相于展会上。在康宁展台现场,还有专人对该平台进行演示的实验。据介绍,康宁星云平台是专门针对新时代学生的需求而设计的,“现在很多学生都不愿意学化学化工,我们也在反思这个问题,我们这个平台是针对00后设计的,符合他们使用的习惯,比如我们配备的是10.5寸的大触摸屏,学生在上面点点手指,就可以进行实验操作训练。”伍辛军博士表示,另外,该平台都是集成化的,非常小巧。
 
星云教学平台
 
  聚焦本质安全绿色低碳,赋能产学研用创新融合,康宁反应技术中心欢迎制药行业企业咨询交流,一起深入探讨技术,帮助解决社会急需的问题,同时实现制药企业的转型升级,以及制药行业的高质量发展!同时诚挚邀请您关注康宁公司有关6月17日“康宁本质安全智能装备产学研用成果全球发布”大会的新报道!
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