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多部门发布利好政策,儿童药企业机遇来了!

2021年06月09日 09:50:22来源:制药网点击量:16638

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】一直以来,国内儿童药市场存在专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的现状,其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。如何提高生产企业研发积极性,从而改变现有局面,推动儿童用药市场的发展,更好地保障儿童用药安全,是当今国内面临的一大课题。
 
  为了提高儿童药企业研发生产的积极性,近期以来,多部门发布利好政策。例如,2021年5月31日,药审中心开通“儿童用药专栏”。栏目汇集儿童用药领域的政策法规、技术指南等信息,未来将成为企业、医生、公众了解国家儿童用药政策法规、把握研发技术要求、与药监部门互动沟通的重要窗口。
 
  2021年4月和5月,药审中心先后就《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(征求意见稿)》两大指导原则公开征求意见,进一步加强儿童用药技术指导。
 
  而回看2020年,也有出台一系列鼓励儿童药物研发、生产、使用的政策。例如,2020年12月,药审中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》,为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导,进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求。
 
  2020年8月,国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》,明确了现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点,并通过案例进行说明。
 
  2020年7月发布的《国家卫生健康委办公厅关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》明确,全国设置儿科诊疗科目的二级及以上医疗机构要全部纳入全国抗菌药物临床应用监测网,进行临床应用数据监测和上报工作。
 
  2020年3月30日,国家市监局发布新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药等纳入加快上市注册范围。
 
  中商产业研究院数据显示,目前我国儿童用药市场规模约占5%,而我国儿童人口占比约为16.8%,儿童用药市场远未饱和且需求巨大,未来市场空间广阔。据预测,随着国家利好政策的不断落地推进,未来我国儿童药市场规模预计保持两位数以上的复合増速。
 
  另外有人士也表示,随着政策的倾斜,进入儿童用药市场的企业也将会进一步增多,企业之间竞争会逐渐激烈,相应的研发积极性也会提升,未来将有更多的儿童药剂型、儿童药产品将涌现在市场上,这对于国内儿童患者而言将是一大好消息。
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