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　　【制药网 行业动态】根据国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，7~8月将是药品申报的阶段，企业申报时间为7月1日至14日。对于此次医保药品目录的调整，业内充满了关注。
 

　　按照调整工作方案，2016年1月1日至2021年6月30日(含)期间获批的新药或新增适应症的药品，将有机会参与医保谈判。据相关统计，这期间获批的创新药或新增适应症药品累计有40多个。其中今年上半年共有23个化药创新药获批，仅6月就有8个上市，且7个为国产1类创新药，涉及艾迪药业、海正药业、恒瑞医药、泽璟制药、荣昌生物等多家国内上市公司。
 

　　6月28日，艾迪药业公告称，公司已获得国家药监局于2021年6月25日核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》，据披露，艾诺韦林是艾迪药业头个抗艾滋病1类新药，该药与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
 

　　6月25日，海正药业披露，公司海博麦布片已获得《药品注册证书》，该产品是海正药业投入近3亿元研发的重磅降脂药物，用于治疗原发性高胆固醇血症。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病等，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海博麦布片后，降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。
 

　　6月23日，翰森制药披露自主研发的1类新药恒沐(富马酸艾米替诺福韦片)获得国家药监局(NMPA)批准重磅上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。该产品是翰森制药自主研发的第5个1类创新药，也是头个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。据了解，富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。
 

　　此外，6月获批的还有和黄医药的赛沃替尼、浙江医药的苹果酸奈诺沙星、恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺、泽璟生物的多纳非尼。
 

　　从适应症来看，6月获批的国产新药中，涉及的适应症包括HIV-1感染、高胆固醇血症、慢性乙肝、非小细胞肺癌、社区获得性肺炎、重型再生障碍性贫血、晚期肝细胞癌等。
 

　　业内分析称，符合2021年医保目录调整范围的创新药品种或适应症包含PD-1单抗、PARP抑制剂、ADC等。值得一提的是，已在医保目录内的4款国产PD-1产品目前均增加了新的适应症。例如，6月28日，信达生物的信迪利单抗宣布获批第四项适应症，联合贝伐珠单抗注射液(达攸同)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；6月23日，百济神州的替雷利珠单抗再获两项新适应症；6月10日，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批第六个适应症。另外，此前君实生物的特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者治疗的新适应症上市申请也获得附条件批准。