5家药企产品过评，市场竞争力将得到提升

2021年07月27日 09:07:10来源：制药网点击量：32929

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　　【制药网行业动态】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此对于药企而言，产品过评有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。近年来，随着仿制药一致性评价政策以及集采政策的推进，药企过评的积极性不断提高，持续传来产品过评的消息。就在近期，又有一批药企产品通过一致性评价。

　　以岭药业克拉霉素片通过仿制药一致性评价

　　7月26日晚间，以岭药业发布公告称，克拉霉素片通过仿制药一致性评价。此前，国内已有多家企业通过克拉霉素一致性评价，并且在2020年8月的第三批药品集采中，现代制药、东阳光药等企业成功中标。

　　据了解，克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染(支气管炎、肺炎)、上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎)及牙源性感染等，也是国家医保目录(2020年版)乙类品种。数据显示，克拉霉素2019年在全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。

　　天圣制药一注射液通过一致性评价

　　7月24日，渝股天圣制药发布公告称，其全资子公司——湖北天圣药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发关于“盐酸利多卡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　据介绍，盐酸利多卡因原研企业为阿斯利康，该产品于1955年10月在丹麦上市。随后在2006年，费森尤斯卡比子公司 Abraxis 获得了阿斯利康关于盐酸利多卡因注射液的授权，在美国进行生产和销售。

　　该药品是酰胺类局麻药，为手术室主要的局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用) 及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常等。目前，盐酸利多卡因注射液已进入国家基药目录和国家医保甲类目录，2020年在中国医院的销售额超过5.1亿。

　　鲁抗医药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

　　近日，鲁抗医药公告，公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据悉，头孢氨苄为一代头孢菌素，属β-内酰胺类。头孢氨苄临床适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。数据显示，2020年，头孢氨苄胶囊国内销售额约为1.5亿元。

　　白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

　　2021年7月21日，白云山分公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，白云山制药总厂的诺氟沙星片于1991年8月29日在国内正式上市，并于2019年11月18日向国家药监局递交一致性评价申请，于2019年12月12日获得受理。

　　诺氟沙星为三代喹诺酮类抗生素，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。米内网数据显示，2020年诺氟沙星片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为135万元和18万元。

　　截至该公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币924.43万元(未经审计)。该药品系白云山制药总厂药品生产储备，目前未投入生产和销售。

　　北陆药业“钆喷酸葡胺注射液”通过仿制药一致性评价

　　北陆药业近日公告，公司收到国家药监局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，公司钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书，该产品主要用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。2020年，公司钆喷酸葡胺注射液销售收入1.84亿元。

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