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儿童药市场快速增长下,专药研发正面临挑战

2021年10月14日 11:28:10来源:制药网点击量:12548

赛多利斯

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  【制药网 市场分析】据第七次人口普查数据显示,我国0-14岁人口为25338万人,占据比例高达17.95%,与2010年相比,比重上升1.35个百分点。其中,我国少儿人口比重明显回升。
 
  值得注意的是,对此业内认为,随着三孩政策的到来,未来中国儿童人口占比或还将大概率迎来新一轮增长。而这对儿童药市场而言,也将带来新一轮的增长空间。预计2021年,我国儿童用药市场规模或将超过2000亿元,并继续保持年均两位数以上的增长速度。
 
  不过,业内也提出,目前我国儿童药市场需求虽然在不断增加,但形成反差的是我国儿童用药市场供给却处于滞后状态。据国家药品监督管理局(NMPA)数据显示,在国内6000多家药厂中,有儿童药品生产部门的企业数量为30多家,而专门生产儿童药品的企业更是少得可怜,只有10余家,占比不足1%;常规药品中,成人处方药有3600多种,儿童专用药仅有60多种。除此之外,专业生产儿童药企业少的背景下,儿童药研发产品也十分单一,还主要聚焦在抗生素、感冒药、镇痛解热类等几大类。
 
  对于以上问题,分析认为,主要是由于儿童临床试验匮乏导致研发十分困难,儿童药物临床试验伦理学要求高需要考虑到儿童人群的特点及承受能力,同时研究对象招募很困难等所致。在这些因素影响下,专药研发困难已显然成为儿童药市场持续增长的一大挑战。为了改变这种处境,国家以及相关药企都已开始相继采取行动。
 
  如今年以来,为更好满足儿童临床用药需求,在4月和5月,药审中心先后就《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(征求意见稿)》两大指导原则公开征求意见,进一步加强儿童用药技术指导。
 
  在9月29日,国家药监局发布公告要求五种已上市的抗肿瘤药品说明书增补儿童用药信息。另外9月底,国家还印发了《中国儿童发展纲要(2021-2030)》,鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作。并提出,要“探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录”。
 
  而受益于政策利好,越来越多药企也开始加速、加码布局儿童药市场。有数据显示,2021年至今已有10个以上的儿童药获批上市。另外,目前国内还有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段。在剂型看,在研新药以颗粒剂、口服液、喷雾剂等适宜儿童的剂型为主。
 
  业内认为,随着中国“三胎”政策的放开,新增人口潜力将持续释放,儿童用药企业也将有更多的发展机会。但机遇往往与挑战并存,在未来儿童药市场将迎来爆发的同时,行业门槛和瓶颈将同样变得不可小觑。对于研发企业来说,除了要加速创新外、还需要与药品审评部门、医疗机构保持良好沟通,同向发力,一起来加快儿童用药研发进程。
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