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中药产业创新持续加速下,创新药的爆发时代即将来临

2021年10月14日 13:51:40来源:制药网点击量:32222

赛多利斯

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  【制药网 市场分析】近日,康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请。据了解,这是今年第37个申报的中成药1类新药。
 
  除此之外,值得一提的是,在前段时间,以岭药业的益肾养心安神片和华康医药的益气通窍丸也已先后获批。其中,益肾养心安神片可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该中药新药上市,为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。而益气通窍丸则可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗,适用于季节性过敏性鼻炎患者。
 
  对于中药新药临床申请及上市数量的持续增加,业内认为,是我国中药产业大力推进创新发展所致。据了解,一直以来,我国中药市场就存在生产企业数量多且分散、产品同质化严重、缺乏核心竞争力等问题。有数据显示,2015年-2020年,中国仅有10款中药新药获批。而在这一背景下,为鼓励中药创新发展,近年来从国家到地方已先后出台了一系列文件。
 
  例如2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,就拓宽了改良型新药范畴,鼓励中药二次开发。2020年12月发布《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,又明确提出了促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系等20项改革措施。其中,还再次提到,将推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药创新发展和二次开发。
 
  目前,在一系列政策助推下,中成药1类新药的申报情况也开始呈现暴增态势:2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床,2021年至今则已有7个产品申报上市、30个产品申报临床。另外,除了中药新药获批大幅增长外,从近几年获批、申报的中成药新药情况来看,中成药龙头企业如天士力、以岭药业、康缘药业等在新药开发上持续加速的同时,还在从企业自身的角度对产品线进行突破。
 
  例如,汇仁药业就一直高度重视研发创新,目前正以研发设计为驱动,不遗余力加强研发投入。今年,汇仁药业建设已接近尾声的南昌研发平台,就是继上海研发基地后又一重要举措。除此之外,据相关工作人员介绍,在未来的战略中,汇仁还将计划从品牌口碑,感知质量,产品体验感,高品质质量文化建设,服务质量等13个高品质维度入手持续推进,逐步提升,实现高质量目标。
 
  业内预计,随着中药创新政策的持续助推,以及国内药企研发实力不断提升,中药创新药的爆发时代即将来临。
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