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注射剂行业月内传佳音,多个品种通过一致性评价

2021年10月18日 10:44:44来源:制药网点击量:38168

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】10月以来,注射剂行业有多个品种通过一致性评价,涉及新华制药、罗新药业、鲁南制药等生产企业。值得一提的是,过评的注射剂中不乏大品种,例如注射用泮托拉唑钠等。
 
  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。对于药企而言,品种过评不仅丰富了公司的产品结构,体现公司过硬的研发水平与质量管控能力,也为患者提供了更丰富完备的治疗方案。
 
  多家药企注射用培美曲塞二钠过评
 
  10月15日消息,新时代药业的注射用培美曲塞二钠以补充申请获批过评。截至目前,山东新时代药业已有14个品种(18个品规)过评。
 
  值得一提的是,10月9日消息,鲁南制药的注射用培美曲塞二钠(商品名:因力奇;规格:100mg、500mg)经国家药监局批准也通过一致性评价。
 
  培美曲塞为新一代抗代谢类化疗药物,是近年来上市的颇具临床价值的抗肿瘤新药。可用于非小细胞肺癌一线治疗、二线治疗。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,注射用培美曲塞二钠的销售额超过40亿元,2021年上半年同比增长2.34%。
 
  注射用培美曲塞二钠生产厂家有超过20家,在新时代药业、鲁南制药之前,已有齐鲁制药(海南)、扬子江药业、江苏豪森药业、南京先声东元制药等多家企业过评。
 
  罗欣药业:注射用泮托拉唑钠过评
 
  罗欣药业10月15日宣布,公司下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。
 
  泮托拉唑是消化科的重磅品种,属于质子泵抑制剂(PPI),适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
 
  米内网数据显示,泮托拉唑注射剂2019年在中国公立医疗机构中销售额超过60亿元。
 
  根据IQVIA数据,2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元(以出厂价计算),国内市场规模为29.5亿人民币(以招标价计算)。
 
  罗欣药业在公告中表示,注射用泮托拉唑钠在公司胃肠疾病药品中占有重要地位,此次过评不仅有利于提升该品种的市场竞争力,同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。
 
  新华制药:克林霉素磷酸酯注射液过评
 
  近日,新华制药宣布,公司自主研发的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)获得《药品补充申请批准通知书》,两个规格均通过一致性评价。
 
  克林霉素磷酸酯注射液在临床的应用比较广泛,主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病。根据米内网数据,2020年克林霉素在中国城市公立和县级公立医疗机构销售金额约14.79亿元。
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