百济神州创新药出海提速，已在俄罗斯获批上市

2021年10月21日 12:00:25来源：制药网点击量：34091

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　　【制药网企业新闻】10月20日，百济神州宣布，其创新药百悦泽®(泽布替尼)已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前，百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽®。

　　据了解，Nanolek是俄罗斯的一家专营进口替代药品与创新药生产的生物制药公司。业内认为，百悦泽®的获批，将为临床医生与患者带来新的选择，有望帮助俄罗斯MCL患者得到预后更佳、耐受性更好的治疗方案。而其与Nanolek公司的合作，也将起到强强联手，加速推动百悦泽®惠及俄罗斯癌症患者，以及全球患者的作用。

　　资料显示，百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。自2019年11月，百悦泽®获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”后，其就开始在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

　　2020年5月，百悦泽在中国获批，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　今年6月，欧洲药品管理局(EMA)受理了百悦泽®治疗WM的营销授权申请(MAA)，具体为：用于治疗既往接受过至少一种疗法的复发/难治性(R/R)WM患者、用于一线治疗不适合化疗的WM患者(初治)。

　　此后在10月，百济神州又宣布，百悦泽®(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者，以及华世巨球蛋白血症(WM)成人患者。

　　有数据显示，今年截至目前为止，百悦泽®已经在包括美国、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地区获得了12项药政批准。值得注意的是，除了百悦泽®外，百济神州自主研发的 PD-1 抗体药物百泽安(Tislelizumab，替雷利珠单抗注射液)也再次创造本土抗癌新药出海的新纪录。

　　在今年1 月 12 日，百济神州宣布与瑞士制药巨头诺华公司达成合作与授权协议。根据协议，，诺华将会获得在多个国家的开发、生产和销售替雷利珠单抗(Tislelizumab)权益。而百济神州将会获得 6.5 亿美元预付款，总交易金额超过 22 亿美元。这项合作刷新了中国本土创新药 License-out 预付款记录，也创下当前国内单一药品授权交易金额记录。

　　分析认为，百济神州多个创新药如今在全球多国的获批，已经充分证明了其在新药研发，以及海外开发、商业化方面的能力。也意味着，中国本土创新型企业的新药研发实力已逐步得到海外市场的认可。未来，业内预计在国内创新大势下，还将有越来越多创新药企的产品将加入到这一出海浪潮中。

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