11月以来，又有多款国产1类新药申报临床、上市

2021年11月10日 11:09:04来源：制药网点击量：39936

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　　【制药网行业动态】根据统计显示，2021年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有917个；包括化药受理579个，中药受理190个，生物制品受理148个。其中，值得注意的是，1类新药共计61个(按受理号计)，均为IND申请，涉及35个品种31家企业。业内认为，大批重磅新药相继被受理，主要受益于近年来，本土药企研发能力正在不断提升，以及随着药品审评审批制度改革持续深化，新药审评审批节奏不断加快所致。

　　目前，随着新药审评审批不断加快，业内预计新药获批临床、上市的数量还将不断增多。实际上，笔者了解到，11月以来，就已有多款国产1类新药申报临床、上市。

　　例如，11月8日上海复星医药发布公告称，其控股子公司重庆复创医药已收到国家药品监督管理局关于同意其研制的 FCN-342 片(以下简称“该新药”)用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该新药的I期临床试验。据了解，截至2021年9月，公司对该新药累计研发投入已达到约1,800万元(未经审计)。

　　在此之前，河南天方药业中药/深圳沙松乐生以新药1.1类提交的脑伤乐生颗粒的上市申请也已获得CDE承办受理，这是国内头款报产的脑血管中成药1类新药。

　　公开资料显示，脑伤乐生颗粒是中国医药旗下的河南天方药业与深圳市沙松实业合作研发的中药新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。该药曾于2013年向国家药监局提交脑伤乐生颗粒(新药6.1类)上市申请，于2016年主动撤回，时隔五年以新药1.1类又重新提交了上市申请，并获得了承办受理。

　　另外，江苏联环药业股份有限公司研制的抗白血病1类新药LH-1802胶囊也在近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。该创新药目前在境内外均未上市，具有较高临床价值，将有望成为有效的抗白血病候选药物。值得一提的是，目前除了LH-1802胶囊外，联环集团还在加快推进包含8个创新药在内的近百个项目的研发力度，全力以赴做强做大生物医药和大健康产业。

　　总的来说，从整体来看，国内医药创新“新”时代已经到来，部分早期布局研发创新的企业，已相继步入收获期。照此趋势，未来在国内不断推进医药产业创新的大背景下，业内预计1类新药或将迎来大爆发。

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