为保障药品安全，多地发布药品监管细则

2021年11月10日 09:56:50来源：制药网点击量：38758

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　　【制药网行业动态】自5月28日，国家有关部门公布了《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，明确要求，为进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查后，全国各地就开始积极发布起了相关政策。

　　特别是在近期，我国诸多省份还相继发布了对于药品市场监督检查的计划。如11月8日，山西省药监局就发布《<山西省药品检查管理实施细则(试行)>(征求意见稿)》(以下简称《细则》)，以规范药品检查行为。

　　该《细则》适用于山西省各级药品监督管理部门对山西省药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为，实施范围覆盖整个零售药店领域。另外，根据《细则》山西省还对各类药品经营企业也给出了具体检查频率，如疫苗配送企业合规性检查每年不少于一次、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业合规性检查每半年检查不少于一次……

　　除了山西省，近日内蒙古自治区药监局印发的《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，也从检查机构和人员、许可检查、常规检查、有因检查、检查结果运用和处置等方面，对全区药品检查工作作出了规范。并明确了承担各类检查事项的部门(单位)和人员。

　　另外在10月，福建省药品监督管理局也正式印发了《福建省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容。

　　总的来说，药品安全是民生工程、民心工程。从目前来看，各地发布的《细则》对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。照当前行业趋势来看，业内预计，为确保药品安全，未来越来越多省市也将发布相关药品管理细则，用更严谨的标准、更严格的监管、更严厉的处罚、更严肃的问责，来做好药品安全工作。

　　在此背景下，对于药企而言，不仅需要在生产环节要不断加强注意规范、加强管理，保证企业在日常生产管理过程中更加高效和安全，更要在上市销售流通等环节确保合规发展。

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