近一个月超6款药品过评！涉及上海医药、白云山等药企

2024年05月11日 10:34:03来源：制药网点击量：39955

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　　【制药网产品资讯】5月11日，华纳药厂公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于米力农注射液的《药品补充申请批准通知书》，米力农注射液(规格：5ml:5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　米力农注射液适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。米力农是正性肌力药物和血管扩张剂，几乎无变时性作用，其结构和作用方式与洋地黄毒苷和儿茶酚胺类药物不同。在产生正性肌力作用和扩血管作用的浓度下，米力农为心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同功酶的选择性抑制剂。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元，2021年上半年同比增长0.77%。

　　公司表示，根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的米力农注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。随着集采常态化的推进，仿制药通过一致性评价相当于拿到集采的“入场券”，这也鼓励药企积极推进产品过评工作。

　　近一个月以来，除了华纳药厂以外，还有超5款药品通过仿制药一致性评价，涉及厂家包括上海医药、国药现代、太极集团、白云山等。

　　其中，上海医药喜报连连，近一个月内有两款药品过评。4月10日，上海医药公告，公司的劳拉西泮片1mg过评，该药主要用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。数据显示，2023年该药品医院采购金额为人民币29,736万元。2023年，山东信谊该药品的销售收入为人民币14,000万元。

　　4月11日，上海医药再次发布公告，公司的雷贝拉唑钠肠溶片10mg通过仿制药一致性评价，该产品片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征，辅助用于治疗胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。数据显示，2023年该药品医院采购金额为人民币223,225万元。2023年，上药信谊该药品的销售收入为人民币1,335万元。

　　此外，部分过评品种的赛道日渐拥挤。例如，太极集团4月20日公告过评的氟尿嘧啶注射液(10ml：0.25g)，该药的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。截至公司公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共22家公司有氟尿嘧啶注射液生产批件，含西南药业共10家公司获得该药品一致性评价批件。数据显示，2022年该品种在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额61,861万元。

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