糖尿病疼痛患者有望迎来国产原研新药，上市申请已获国家药监局受理

2024年05月11日 09:02:12来源：制药网点击量：39835

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　　【制药网产品资讯】一直以来，很多糖尿病患者都深受糖尿病神经病变导致的疼痛所困扰，据了解，糖尿病疼痛患者有望迎来国产原研药，即海思科近日传出好消息——第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂克利加巴林针对DPNP适应症上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理，预计很快将能获批上市。

　　从患者用药感受角度来说，克利加巴林无需滴定，可以直接使用目标剂量，药物使用便捷。其次，药物起效快速，用药第1周就能显著缓解疼痛、改善患者睡眠问题。同时，头晕、眩晕、嗜睡等药物不良反应发生率低，且绝大多数不良反应为轻到中度，无需处理。并且，克利加巴林持续使用可长期有效控制疼痛。

　　基于临床前试验和各期临床研究的积极结果，2022年10月，克利加巴林针对DPNP适应证的上市申请被国家药品监督管理局受理审评中心受理；2023年8月，克利加巴林针对带状疱疹后神经痛(PHN)的上市申请也获得受理。

　　据悉，克利加巴林在中国以疼痛为主要表现的糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)患者中开展的一项有效性和安全性的II/III期随机、双盲、对照研究结果显示：克利加巴林能够明显缓解疼痛，并且缓解时间可持续到第13周。同时能显著改善DPNP患者的睡眠质量，提高患者的生活质量。

　　DPNP是由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，患者的神经系统受损，导致感觉异常并出现剧烈的疼痛。这种疼痛有时像是针扎、烧灼，有时甚至是电击般的撕裂感、至寒无比的冰冻感，无情地侵袭着手脚等身体末梢。然而，在这场无声的战斗中，许多糖尿病患者不得不选择默默忍受。

　　有数据显示，DPNP在国外患者中的发病率为10%—26%。截至2021年，我国20~79岁糖尿病患者约1.41亿人，以此推算，我国约有DPNP患者近3700万人。分析人士指出，随着我国人口老龄化程度的加剧以及体力活动时间减少、超重和肥胖流行率上升等糖尿病风险因素的增加，未来我国DPNP患者人群或将面临进一步扩大的可能。但是到目前为止，我国尚无任何一款获批用于治疗DPNP的药物。

　　海思科的克利加巴林，针对DPNP适应症上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理，预计很快将能服务于DPNP患者。未来随着克利加巴林研发问世和适应症获批，DPNP患者的疼痛治疗有望得到进一步改善，患者也能够尽早回归到正常生活当中。

　　据悉，目前，克利加巴林已被纳入《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》(2024版)，随着克利加巴林获批DPNP适应症，该药有望成为无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

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