中药产业迎来新发展契机，头个1.1类中药创新药获批上市

2021年11月17日 13:20:41来源：制药网点击量：41507

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】中药是中华民族的文化瑰宝，“十四五”规划提出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，促进中药新药研发保护和产业发展。据了解，在中药创新药领域，近年来也不断有新药获批上市。

　　根据相关数据统计，2016年至2021年9月，共有13个中药新药获批上市。尤其是2021年前9个月，已有5款中药新药获批。进入11月份，中药创新药领域又传来好消息。

　　11月10日，国家药监局网站显示，近日批准了康缘药业银翘清热片的上市注册申请，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。据了解，银翘清热片是今年以来第6款获批上市的中药新药，也是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，头个获批上市的1.1类中药。

　　药效学研究结果显示，银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。由北京中医药大学东直门医院作为临床负责单位组织开展的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症(发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕)消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片阳性药组主症消失率差值为34.62%，P<0.0001，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。

　　业内表示，中药行业研发的主流方向包括中药复方制剂、天然药物、经典名方和优质品种二次开发等。在疾病治疗领域上，中药新药对于一些慢性疾病如糖尿病、心脑血管疾病以及肿瘤、感冒和呼吸道疾病等比较有优势。加强中药新药的创新研发对于患者来说具有重要的意义。

　　为更好的推动中医药产业发展，近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，特别是2020 年底国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，这对中药新药研发提出了更高标准和要求，同时也为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。

　　在国家利好政策的扶持下，中药创新药数量在迅速扩大。根据相关数据统计，目前国内有9款1类中药处于上市申请阶段，其中包括盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、山东凤凰制药的芪黄胶囊、天士力的坤怡宁颗粒、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、方盛制药的金古乐片、健民集团的利胃胶囊等，这些品种或将在未来一两年内陆续获批。此外，有数据统计，今年以来，共有7款1类中药申报上市，有超过30款1类中药申报临床。

　　但是值得一提的是，中药新药仍面临着疗效评价不健全、专业人才短缺、核心竞争力缺乏等问题。业内表示，要想更好的推动中药产业发展，行业亟待调整升级。据了解，“十四五”期间，我国在中药审评审批及新药研发等方面，将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。

　　此外有行业人士人士表示，“在目前的政策环境下，中药企业应该尽快转变理念，将更多的时间、精力、资金聚焦于研发阶段，研发出真正能治疗疾病、减少药物毒副作用的创新药，并通过医药代表推介药物新技术革新、临床应用注意事项等，实现医生对产品的更多了解和认可，扩大药物使用量。”

上一篇：抗血栓药物市场需求巨大，三家药企传来喜讯

下一篇：国产抗PD-1单抗药，再获FDA孤儿药资格认定！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。