上一周，超20款1类新药获批临床！

2021年11月29日 09:50:32来源：制药网点击量：41859

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　　【制药网产品资讯】据不完全统计，上一周(11.22~11.26)，共计超20款1类新药(不含补充申请)在中国获批临床试验，涉及百济神州、信达生物、亚盛医药、恒瑞医药等本土药企，以及诺和诺德、安斯泰来等外资企业。对此，笔者筛选出其中受关注较高的部分新药，一起来看看新进展。

　　国内药企

　　百济神州共有两款1类新药临床试验申请于上周获批，分别是BGB-A445注射液、富马酸BGB-10188胶囊。其中BGB-A445为百济神州自主研发的一种定向OX40抗原的激动剂抗体，此次获批的临床试验适应症为晚期实体瘤。BGB-10188是百济神州自主研发的一款高选择性PI3Kδ抑制剂，此次获批临床试验适应症为晚期恶性肿瘤。

　　恒瑞医药也表现活跃，上周也有两款1类新药初次在中国获批临床，分别为SHR-1909注射液，此次获批适应症为晚期恶性肿瘤；另一款是SHR-2002注射液，此次获批适应症为晚期或转移性恶性肿瘤。

　　信达生物的IBI397临床试验申请于上周获批，适应症为晚期恶性肿瘤。该产品是由Alector公司开发的一款抗体，信达生物拥有该产品在大中华区的开发和商业化权益。公司曾介绍，AL008是具有独特双机理的SIRPα抑制剂：一方面，AL008并不直接阻断SIRPα与CD47的结合，而是通过诱导巨噬细胞上的抑制性蛋白SIRPα内吞和降解的方法降低CD47-SIRPα通路信号，解除免疫抑制；另一方面，AL008的Fc端可以结合激活型的Fc gamma受体来进一步提高肿瘤免疫反应，达到抑制肿瘤的效果。

　　亚盛医药的注射用APG-1252临床试验申请于上周获批，适应症为单药治疗复发或难治性NHL及联合西达本胺治疗复发或难治性PTCL。该产品为亚盛医药自主研发的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，采用前药设计来提高其治疗指数、降低细胞通透性和血小板毒性。APG-1252对Bcl-2和Bcl-xL具有高度结合亲和力。此前，APG-1252已经在美国和中国获批开展临床试验，适应症为非小细胞肺癌等实体瘤。

　　璧辰医药的ABM-1310胶囊临床试验申请于上周获批，适应症为：具有BRAF V600突变的各类晚期实体肿瘤。该产品是一种口服的，具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前动物模型中显示出血脑屏障渗透方面的独特优势，有望成为恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。此前，ABM-1310已于2019年11月底获得美国FDA的临床试验许可。

　　外资药企

　　安斯泰来的ASP9801注射液上一周在中国获批的临床试验适应症为：晚期/转移性实体瘤。这是为一种携带表达IL-7和IL-12的基因的溶瘤病毒，目前正在全球进行1期临床试验。

　　另外，诺和诺德的IcoSema注射液在上周获批临床试验，适应症为糖尿病。该产品是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽(的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。

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