临床试验越来越“烧钱”，创新药企该如何应对挑战？

2021年12月20日 10:24:12来源：制药网点击量：34886

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　　【制药网市场分析】近年来，在政策利好、人才回流等利好因素下，国内创新药领域研发火热，但药物临床试验具有时间长、患者难招、成本高、风险大等特点，成为创新药企业发展路上的一大阻碍。

　　业内指出，尤其是在临床试验成本方面，在创新药投资热潮兴起、患者招募成本上升、政策趋严等多重共振下，临床试验越来越“烧钱”。有数据显示，通常临床阶段的成本占整个新药研发成本的66%以上，但近年来很多创新药企的实际占比已经超过了这个数字。那么，在成本居高不下的情况下，创新药企该如何应对挑战呢？

　　其中一个方向是与医药卖水人CRO企业合作，这也是近年来不少创新药企业的做法。CRO即药物研发外包服务，可以承包药企的一些非核心研发环节，以提高效率、降低成本和研发风险。

　　数据显示，在国内创新药研发火热的情况下，CRO行业市场规模不断扩大。Frost&Sullivan发布的数据显示，预计到2022年，中国CRO市场规模将达到233亿美元，2018年-2022年均复合增长率20.4%左右。从竞争格局来看，国内临床CRO企业已达约400家，正加速分羹庞大的市场蓝海。

　　另外，一些具备实力的药企也计划自建团队。比如，近日复宏汉霖在全球研发日上透露的消息称，其内部的一个大体量的临床试验项目，相比交给CRO(合同研究组织)企业，自建的临床试验团队可以将每位患者的成本减少近一半。

　　据了解，虽然CRO行业经验丰富，但该行业人员流动性也在增强，可能会形成恶性竞争。例如，美迪西曾在招股书中提到，报告期各期，公司离职率分别为27.03%、33.74%、24.40%及11.43%，离职率相对较高。在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临较大的外部挖掘人才压力，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。

　　分析认为，在CRO行业人员流动性大的背后，和自建CRO团队的药企数量增长有一定的关系。目前除了复宏汉霖以外，包括百济神州、恒瑞医药等研发管线较多的创新药企都采取了自建CRO的策略。

　　业内指出，相比第三方，自建团队虽然前期投入大，但可控性更好，而外包机构虽然经验多，但在质量控制和成本效率上，并不一定占据优势。

　　不过也有CRO行业人士认为，并不是所有创新药企业都适合自建团队，比如有一些新成立的企业，其能力还不足以支撑自建团队的开支，“药企发展到一定阶段逐步建立自己的临床团队可能是一种趋势。但如果发展到较大的规模后，管理成本也会增长，届时企业可能会像跨国药企一样还是会继续和CRO合作。”

　　整体来看，产品线丰富、规模大的药企可能会逐渐建立起自建的临床团队，以控制成本，这也意味着，药企和CRO企业之间正形成一种竞争关系，未来人才竞争也将加剧。

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