官方微信

资讯中心

制药网

您现在的位置:制药网>资讯中心>政策法规

三年行动方案出台,创新药械审评审批时间再提速

2022年01月19日 09:29:18来源:制药网点击量:35663

赛多利斯

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

分享

    分享:

评论

  【制药网 政策法规】 江苏是医药产业大省,为进一步促进医药产业发展,支持医药产业提质增效,近日江苏印发了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》(简称《行动方案》)。2022年1月18日,江苏省召开新闻发布会,对该《行动方案》进行解读。
 
  《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施,着力优化审评审批服务,推动创新产品使用,促进产业提质增效,切实提高企业的获得感和满意度。
 
  《行动方案》提出加强临床研究支持、推动审评审批流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等12条具体措施。如明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械,包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品,审评时限由60个工作日缩减至40个工作日,审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。还明确取得临床试验机构资质的医院,可用于临床研究床位占比提高至10%左右。
 
  其中在审评审批方面,《行动方案》提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施。在临床试验研究方面,《行动方案》提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施,建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台。在创新药械使用方面,《行动方案》提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施。围绕畅通药品医疗器械使用,建立创新药品耗材挂网绿色通道,按企业申报价格直接挂网,实行随报随挂、应上尽上,定点医疗机构对谈判药做到有需必采、应采尽采。
 
  《行动方案》还强调要加强协同化推进,发挥江苏省药品安全委员会及其办公室职能作用,定期会商需要跨部门协同的药品医疗器械研发、临床试验等事项;要加强职业化专业化检查员队伍建设,鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品医疗器械审评、核查等能力的专业化队伍;要强化信息化支撑,完善审评审批信息化管理平台,运用大数据、人工智能等技术,快速精准识别产品创新点和审批关键点。
 
  指出,将引导支持有条件的单位和企业,开展技术标准引进和国际合作,主导和参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准。制定江苏省中药配方颗粒标准,实施江苏省中药材标准、江苏省中药饮片炮制规范,支持开展中药标准化试点示范。
 
  据了解,江苏是医药产业大省,医药制造业优势明显,产业创新动能强劲,产业集群特色凸显。数据显示,2021年,江苏省新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个。
 
  江苏医药产业已具备良好的发展基础和巨大的发展潜力,需要更加关注行业发展的新形势新需求,《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施,着力优化审评审批服务,推动创新产品使用,是2022年江苏全省落实医药产业发展部署的一项重要举措。
  • 版权与免责声明:凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源(非制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

我要评论

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

热门评论

全部评论

关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|新闻专场|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

制药网 - 制药机械行业专业网络宣传媒体

Copyright zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

QQ

咨询中心

广告咨询QQ交谈

展会合作QQ交谈

官方微信发布询价建议反馈返回首页
回到顶部