国内自主研发的“治疗反流性食管炎”1类创新药获批_治疗反流性食管炎药物,1类创新药-制药网

国内自主研发的“治疗反流性食管炎”1类创新药获批

2022年04月14日 09:18:57来源：制药网点击量：45881

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　　【制药网产品资讯】反流性食管炎是消化系统的常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。为更好的治疗反流性食管炎，提高患者的生活质量和身体健康，药企也不断付诸努力。

　　据悉，近日，国内医药企业罗欣药业自主研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎，为患者带来福音。

　　替戈拉生片是国内自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有 30 分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来新的用药选择。该药属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。

　　罗欣药业表示，此次治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片，还有两项正在研发的新适应症均处于Ⅲ期临床试验阶段，分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。

　　据了解，在反流性食管炎药物中，仿制药也实现新的进展。如2021年11月15日，CDE网显示，科伦药业报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理。目前，该药尚无其他仿制药获批。

　　资料显示，富马酸伏诺拉生片是头款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，于2019年底获批正式进入中国，用于治疗反流性食管炎。数据统计，2020年富马酸伏诺拉生片全球销售额预估超6亿美元，中国院内销售额为283万元。2021年该药在国内进入快速放量阶段，上半年便斩获3.6千万的院内销售额。

　　对于富马酸伏诺拉生片，国内目前有山东新时代、海汇药业、科伦药业先后以仿制4类报产。同时，重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福、扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴等企业开展了BE试验。

　　据了解，多年来，传统抑酸类药物常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片则是全新机制抑酸药物。其以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+/K+交换，持久抑制胃酸分泌2。相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快，30分钟即达峰，首剂全效3；强效持久抑酸4；不受进食和CYP2C19基因型影响5-6；有效控制夜间酸突破。可见，该创新药物的获批，将为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

　　罗欣药业持续深耕消化系统疾病领域，在研及在售产品已覆盖主流适应症。据悉，罗欣药业已在 2021 年携手韩国 HK inno.N Corporation 研发替戈拉生注射剂产品，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

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