药品动态频出：君实生物、恒瑞、海思科……

2022年04月15日 09:44:02来源：制药网点击量：33763

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　　【制药网产品资讯】近期以来，医药行业动态频频，大批药品传来海内外获批、通过一致性评价、纳入CDE突破性治疗药物品种、获得FDA孤儿药资格认定等好消息，涉及君实生物、恒瑞、信达、海思科等众多企业。

　　联环药业：盐酸多西环素片过评

　　4月14日，联环药业公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸多西环素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多西环素属于四环素类抗生素，为广谱抑菌剂。PDB药物综合数据库显示，2021年中国公立医疗机构终端盐酸多西环素片样本医药销售额为872.3万元。2021年公司盐酸多西环素片销售收入为2170.63万元。目前国内有盐酸多西环素片品种厂家61家。

　　君实生物：特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定

　　4月13日，君实生物公告称，公司的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定，这也是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前获得资格认定的适应症包括黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌。

　　海思科：HSK29116美国临床试验申请获得FDA许可

　　4月14日，海思科公告称，公司向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是由海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。值得一提的是，HSK29116也是国内头款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。

　　信达生物：IBI310纳入突破性治疗品种

　　4月14日，信达生物宣布，IBI310已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

　　康缘药业：枣柏安神颗粒获批临床

　　4月14日，康缘药业公告称，公司近日收到NMPA签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。

　　苑东生物：盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书

　　4月14日，苑东生物发布公告表示，公司于近日收到NMPA核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品注册证书》。据悉，该药品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐(PONV)，具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。

　　普洛药业：注射用氟氯西林钠获得药品注册证书

　　4月14日，普洛药业发布公告称，其全资子公司巨泰药业收到国家药监局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。据介绍，注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。普洛药业为国内该药品头家以药品注册分类3类获批的企业。

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