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肺癌靶向药物研发不易,有企业接连“踩雷”

2022年05月13日 10:57:16来源:制药网点击量:31347

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】肺癌是全球范围内十分常见的恶性肿瘤之一,而国内的肺癌发病率和死亡率也一直位居前列。2020年预计中国新增肿瘤患者约456.9万,其中肺癌新增患者就有81.6万。目前,在全球肺癌患者人数不断增长,以及治疗市场不断扩大下,布局肺癌靶向药物研发的药企也正日渐增多,成果也正日益涌现。
 
  例如4月底,辉瑞宣布,全球头个第三代ALK抑制剂“博瑞纳”获国家药监局批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
 
  公开资料显示,其实博瑞纳早在2020年7月就作为临床急需进口药品获得海南省药监局批准进口,给海南患者带去治疗新选择,目前已有数位患者获益于博瑞纳的治疗。同时,博瑞纳被纳入“乐城全球特药险” 并与北京、山西、湖南等省市惠民保对接,通过补偿型医疗保险等形式,减轻患者治疗负担,提高药物可及性。
 
  4月11日,CDE信息显示,百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床,用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是由百济神州自主开发的TIGIT单抗,目前处于III期临床开发阶段。
 
  据悉,该靶点已经在PD-1/L1 联合疗法方面表现出不俗的潜力,对于百济神州而言,开发TIGIT单抗既能继续挖掘发挥核心产品替雷利珠单抗的治疗潜力,也使欧司珀利单抗能够以更快的速度推进临床开发。
 
  2月,由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的抗肿瘤新药MET抑制剂谷美替尼上市申请已获得国家药监局受理,正在进行拟优先审评品种公示。据了解,MET是一种受体酪氨酸激酶,其在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用,并且在许多类型实体瘤中,MET都表现出了功能异常的现象。
 
  该产品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单,针对适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌“。2022年1月,谷美替尼已获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗具有MET基因变异的非小细胞肺癌。2022年2月17日,中国国家药监局药审中心公示显示,海和药物申报的谷美替尼片拟被纳入优先审评,拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。
 
  随着新技术的赋能,治疗肺癌的药物逐渐诞生,正为患者带来越来越多利好。可要注意的是,虽然目前众多药企在肺癌领域都迎来了新成就与新进展,但近期罗氏TIGIT单抗一再“踩雷”肺癌适应症,也正让大批企业倍感压力。
 
  如5月11日,罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果公布,其TIGIT抗体tiragolumab +atezolizumab与atezolizumab单药对比作为一线治疗PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该研究没有达到其主要终点之一的无进展生存期(PFS)。据了解,这是SHYSCRAPER系列试验失败的第二个,在两个月前,tiragolumab+atezolizumab+化疗联合治疗小细胞肺癌SCLC的三期临床SHYSCRAPER-02也没有达到主要终点PFS。
 
  目前,国内也有很多正在跟进开发TIGIT抑制剂的公司,如百济神州、君实生物、康方生物、信达生物、华海药业、百奥泰等,其他的还有开发TIGIT/PD-(L)1双抗,包括普米斯、泽璟制药等。而罗氏在TIGIT单抗上的接连遇挫,预计将为这些企业提供更多借鉴意义。
 
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