国家药监局批准多款创新药械产品上市

2022年05月23日 15:13:39来源：制药网点击量：36915

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　　【制药网产品资讯】近日，国家药监局批准了多款创新产品上市，其中包括维立西呱片、血管内成像设备和一次性使用血管内成像导管。

　　拜耳创新药维立西呱片获批上市

　　5月19日，国家药监局网显示，拜耳1类创新药维立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)已通过优先审评获批上市。

　　维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。其上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

　　业内表示，伴随着维立西呱的获批，心衰药物治疗开启了新的版图。不同于既往的治疗药物，维立西呱作为一种全新机制的sGC(可溶性鸟苷酸环化酶)刺激剂，可以直接干预细胞-信号机制障碍，通过修复NO-sGC-cGMP通路，使心衰治疗突破原有方案，带领心衰治疗进入更多干预途径联合治疗的全新时代，将更进一步改善心衰患者的预后。

　　血管内成像设备获批上市

　　5月20日，国家药监局网显示，全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品获批上市。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

　　资料显示，血管内成像设备由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示器组成。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

　　该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声(IVUS)探头和血管内光相干断层成像(OCT)探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

　　一次性使用血管内成像导管获批上市

　　5月20日，国家药监局网显示，全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品获批上市。至此，国家药监局已批准的创新医疗器械达158个。

　　该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

　　资料显示，一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

　　(资料来源于国家药品监督管理局)

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