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多药企通过GMP符合性检查,市场竞争力将提升

2022年05月25日 14:28:00来源:制药网点击量:33795

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  【制药网 行业动态】对药企产品进行GMP符合性检查,是为了保证药品生产全过程持续符合法定要求。GMP符合性检查的顺利通过可以让企业继续保持稳定的产品质量,提升生产能力,更好地满足市场需求,有助于提升行业影响力和市场竞争力,推动企业可持续发展。近期多药企通过GMP符合性检查。
 
  东北制药
 
  5月17日至21日,辽宁省审评查验中心委派的检查组,对东北制药的氨酪酸、卡前列素氨丁三醇及磷霉素钠三个原料药产品进行稽查和药品GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查。在历时5天的检查中,检查组对三个原料药的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备、机构与人员、计算机化系统、物料与产品、产品发运与召回、内审、文件管理等环节进行了系统检查,充分肯定了东北制药质量管理和体系运行水平。在末次会议上,检查组宣布东北制药三个产品生产线符合GMP规范要求,现场检查顺利结束。
 
  漳州片仔癀药业
 
  5月22日,福建省药品监督管理局发布GMP符合性检查结果公告(2022年第8号)。根据公告,漳州片仔癀药业股份有限公司委托山东朗诺制药有限公司(制剂二车间、口服液体制剂生产线)生产地氯雷他定口服溶液符合GMP规范要求。
 
  博济医药
 
  博济医药5月23日在投资者互动平台表示,科技园公司口服固体车间片剂生产线已通过GMP符合性现场检查。
 
  联环药业
 
  联环药业近日发布公告,公司从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(2022年第40号)。根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结果符合要求。
 
  据悉联环药业本次原料药GMP符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种认证,原料药硫酸黏菌素生产线(部分工序与其他品种共线)总投入约为人民币580万元,原料药特非那定生产线总投入约为人民币1198万元,原料药巴洛沙星生产线(部分工序与其他品种共线)总投入约为人民币1015万元(以上未经审计)。公司表示,本次获得药品GMP符合性检查结果,表明公司相关生产线符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。
 
  拓新药业
 
  拓新药业近日在投资者互动平台表示,公司子公司阿兹夫定原料药新产线已通过GMP符合性检查,能够正常连续生产,目前生产产能能够满足市场及客户的需要,未来,将根据市场变化及订单情况,有序安排生产。

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