科伦药业钆特醇注射液获批，造影剂进入规模化产出阶段

2022年05月30日 10:21:26来源：制药网点击量：38584

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　　【制药网产品资讯】钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市。5月27日，NMPA 发布新批件，科伦药业的「钆特醇注射液」获批上市，视同通过一致性评价。

　　据悉，国内于2014 年批准进口钆特醇注射液，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

　　钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种，为国内首仿获批，未来将与已申报的钆布醇注射液及在研的系列 X 射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

　　资料显示，造影剂是通过注射或口服给药增强患者组织或器官影像检察效果的化学制品。根据产品类型，造影剂可以分为碘类、钆类、钡类和微泡类。钆特醇注射液(商品名普海司)是钆类造影剂的一种，是以钆为基础的非离子型对比剂，主要用于脑、脊髓、肝脏和周围组织病变的磁共振(MR)增强扫描检查。

　　作为一种钆类造影剂，钆特醇注射液具有稳定性高、不良反应少、安全性高等特点，其临床应用前景较好。目前我国钆特醇注射液市场竞争状态良好。

　　数据显示，近年来，随着医疗水平提升，以及影像诊断设备普及率提升，我国造影剂市场发展速度较快，2015-2019年均复合增长率达到13.2%左右。2020年我国造影剂市场规模仍保持在150亿元以上。

　　从目前来看，我国造影剂市场集中度较高，其中恒瑞医药、通用电气、扬子江药业、拜耳、博莱科、北陆药业六家企业表现突出。

　　数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端钆特醇注射液销售额虽然不足2000万元，但增速惊人，同比增长超过400%。科伦药业本次钆特醇注射液获批上市将更好的提高公司市场竞争力。

　　科伦药业5月27日在投资者互动平台表示，公司的钆特醇注射液、碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群进入了规模化产出阶段。

　　据了解，科伦药业是一家主要生产注射剂的医药类上市公司。数据显示，科伦药业近年来在创新药项目上也不断发力，目前已有23个创新药项目进入临床开发，涉及化药、单抗、ADC(抗体偶联物)、CAR-T等多领域；适应症以肿瘤为主，对肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域也有涉及。

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