喜报！这家药企抗菌药在海外上市，加速其国际化布局

2022年06月07日 09:02:32来源：制药网点击量：37940

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　　【制药网产品资讯】6月7日，浙江医药公告称，公司近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可，MHRA同意批准授予上市许可。

　　公告介绍，盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。

　　目前国内盐酸环丙沙星片厂家较多，仅批准文号有89个，且有4家公司通过了仿制药一致性评价，包括力生制药子公司中央药业、白云山分公司白云山制药总厂、以岭药业等；全球盐酸环丙沙星片的生产企业主要有Bayer公司、Novartis公司和Cipla公司等。

　　Cortellis数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片全球销售额为5.19亿美元；米内数据查询显示，2021年环丙沙星片国内销售额为958.91万元。

　　浙江医药于2021年1月20日向MHRA递交注册文件，并于2021年2月1日获MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展盐酸环丙沙星片MHRA注册的研发费用约420万元。

　　药品在海外生产面临的要求严格，据悉，2021年7月26日-8月3日，浙江医药下属分公司新昌制药接受了英国药品和健康产品管理局的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查，检查范围包括生产盐酸环丙沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌制药收到了MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。

　　浙江医药认为，本次盐酸环丙沙星片获批在英国上市有利于提高公司制剂产品的国际竞争力，对公司拓展英国市场带来积极影响。不过也提醒，因药品的生产和销售受到政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。

　　资料显示，浙江医药是一家主营医药生产及销售的公司，主营业务为生命营养品、医药制造类产品及医药商业。

　　2021年年报显示，报告期内，公司实现营业收入和净利润分别为91.29亿元、10.45亿元，同比增长24.6%、45.71%。其中生命营养品是公司主要收入来源，2021年带来销售额47.37亿元，占公司营业收入的51.89%、同比增长44.23%。其后是医药商业和医药制造类，分别占公司营业收入的24.63%、22.77%。

　　浙江医药表示，将着力研发生物大分子创新药，产品重心从原料向原料与制剂并重转移，销售市场从国内向国内国际并重转移，保持生命营养品行业优势地位，进一步推动出口制剂和特色原料药的发展。未来公司的主要研发方向主要包括抗感染药物、维生素类药物、糖尿病药物、抗肿瘤药物等。

　　截至2021年末，公司共有在研新药新产品项目42项，申报生产11项，仿制药质量与疗效一致性评价已申报及在研17项。

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