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昨日多批新药被受理,涉及正大天晴、恒瑞……

2022年06月24日 10:30:23来源:制药网点击量:58659

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  【制药网 产品资讯】 6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,有多家药企产品获批受理,其中包括正大天晴的TQ-B3101胶囊、恒瑞医药的注射用SHR-A2102等。
 
  正大天晴TQ-B3101胶囊
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司TQ-B3101胶囊获得受理。推测适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
 
  资料显示TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示,该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。
 

 
  上海礼新医药LM-102注射液
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,上海礼新医药研发有限公司治疗用生物制品LM-102注射液获得受理。
 
  该药是礼新医药的一款Claudin 18.2抗体,获批临床的适应症为CLDN18.2阳性的晚期实体瘤。Claudins是一类蛋白质家族,其中Claudin-18具有两个剪接变体,分别为Claudin 18.1和Claudin 18.2。Claudin 18.1在正常肺的细胞中选择性表达,Claudin 18.2在正常细胞中表达高度受限,但在多种肿瘤中频繁异位激活和过表达。理论上,通过抑制Claudin 18.2,可以起到抗肿瘤作用。
 

 
  三生国健药业:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,三生国健药业(上海)股份有限公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液获得受理。其中IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。
 

 
  思路康瑞药业恩沃利单抗注射液
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,四川思路康瑞药业有限公司恩沃利单抗注射液获得受理。
 
  资料显示,该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
 

 
  恒瑞医药的注射用SHR-A2102
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A2102获得受理。
 
  据悉,恒瑞医药建立了多个ADC技术平台,包括依喜替康类似物ADC、艾日布林ADC、抗体偶联TLR激动剂等。 对标DS-8201的HER2 ADC新药SHR-A1811,为恒瑞医药ADC管线的重点。
 

 
  喜鹊医药MN-08片
 
  6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,广州喜鹊医药有限公司MN-08片获得受理。
 
  据悉,MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚(治疗阿兹海默症重磅药物)分子结构进行化学改造获得的多功能分子,具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。
 

 
  除了上述产品以外,6月23日还有浙江京新药业股份有限公司JX7002注射液、辰欣药业股份有限公司WXSH0208片、慧禹康成(杭州)医药科技有限公司注射用SAK2001、江苏恩华药业股份有限公司上海枢境生物科技有限公司NH300094片获得受理。
 


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