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药企陆续步入成果兑换期,1类新药正不断获批

2022年06月30日 10:03:33来源:制药网点击量:45708

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】近年来随着一系列利好政策的支持,中国创新药产业发展迅速的同时,也带来了国产1类新药爆发。目前,越来越多药企在1类新药方面的不断突破,已成为国内药企大力创新下的一个趋势。
 
  如近日,由恒瑞医药自有研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)获得国家药品监督管理局批准上市。这是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂,此次正式获批,将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
 
  公开资料显示,瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂,瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新,使得药物在具有AR抑制高活性的同时,还能降低中枢神经毒性。据悉,瑞维鲁胺片的上市申请已于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。
 
  值得一提的是,随着此次瑞维鲁胺片的顺利上市,恒瑞医药在国内上市的创新药已增至11个。而除已上市的11个创新药外,公司还另有60余个创新药正在临床开发,250多项临床试验在国内外开展,已形成了梯队化的丰富产品管线。
 
  业内分析认为,目前从整体来看,国产1类新药已逐渐开始爆发,大批药企都已迈入了收获期。如豪森药业当前有5款1类新药也已获批,其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口,为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线,国内在研1类新药中,培化西海马肽(长效EPO药物)已报产,聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。
 
  还有,先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权,其中3款为1类新药,依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元,艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富,已达近60项,其中国内在研1类新药中,赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)已步入III期临床。
 
  另外,6月13日,CDE网站显示,正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。而包含上述药品在内,今年以来,正大天晴也已有8款1类新药获批临床,其中TQC2938注射液、TQH2722注射液、注射用TQB2930、TQB3915片、TQH3910片、TQH3821片等6款创新药为头次获批临床。
 
  除了上述企业,贝达药业、人福医药、浙江医药等大批药企也均有不少1类新药已获批,对此,业内表示,在一系列利好政策的推动下,国产创新药正迎来密集收获期,药企也将陆续步入成果兑换期。未来,在一系列利好政策的持续推动下,业内预计国产创新药无论在数量、质量还是市场规模上,都将有更好表现,并实现较大程度的提升。
 
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