这一药企宣布多个药品过评，涉及白血病和肝胆系统用药

2022年07月05日 09:37:38来源：制药网点击量：40230

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　　【制药网产品资讯】海正药业，主营业务为化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。进入7月份以来，海正药业宣布多个药品通过仿制药一致性评价。

　　如 7月4日，海正药业发布公告，全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药，用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。截至目前，海正药业针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1322.94万元人民币。

　　据了解，注射用磷酸氟达拉滨原研产品福达华(Fludara)由美国健赞公司研制开发。根据IMS数据库显示，2021年该药物全球销售额约为3296.19万美元，国内的销售额约为737.02万美元。而2022年一季度，该药物在全球销售额约为787.59万美元，国内销售额约为179.85万美元。

　　截至目前，注射用磷酸氟达拉滨国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等。

　　除了治疗白血病药物注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价外，7月1日，海正药业还公告称，10亿大品种注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，且为国内头家。海正药业表示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价，有利于扩大公司在该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　资料显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。该产品是由雅培开发，为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。数据显示，2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元。

　　目前有海正、正大天晴药业2家药企提交注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸一致性评价补充申请，其中海正的产品顺利过评。此外，山东金城生物以新分类提交该产品上市申请，目前还在审评审批中。

　　据了解，海正药业经过多年的经营已形成完整的产业发展平台体系，即从原料药到制剂的产业链布局、从研发到生产端、注册报批及市场准入一体化配套、以及专业合规推广平台的搭建。其中在生产方面，公司持续推进一致性评价工作及工艺优化，推进重点产品技术攻关和降本，提升生产水平。数据显示，2021年公司实现营业收入同比增长6.89%，为121.36亿元，归属于上市公司股东的净利润同比增长16.71%，为4.87亿元。

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