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8月大批药企公告产品通过一致性评价,东北制药、联环药业等

2022年08月08日 15:07:29来源:制药网点击量:34998

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】通过仿制药一致性评价已被视为参与集采的“入场券”,随着集采常态化,国内药企都在积极推进产品过评工作。仅8月以来,就有大批药企公告产品通过一致性评价的好消息,涉及东北制药、联环药业等。
 
  东北制药:左卡尼汀注射液过评
 
  8月6日,东北制药公告,公司的左卡尼汀注射液(5ml:1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该药适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。
 
  联环药业:盐酸屈他维林注射液过评且拿下首家
 
  8月5日,联环药业发布公告称,公司盐酸屈他维林注射液近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该药是一种特异性平滑肌解痉药,主要用于治疗胆道疾病(胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症)相关的平滑肌痉挛、泌尿系统疾病(肾/输尿管结石,肾盂/膀胱炎等炎症)所致的平滑肌痉挛等。
 
  目前国内同品种厂家仅3家,且联环药业是头家通过该品种一致性评价的企业。
 
  浙江医药:盐酸环丙沙星片过评
 
  8月4日,浙江医药发布公告称,公司的盐酸环丙沙星片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该药为第三代喹诺酮类抗菌药物,适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
 
  目前,国内盐酸环丙沙星片的生产企业共有89家。截至本公告日,共有4家生产企业通过了该品种的一致性评价。截至目前,公司用于开展盐酸环丙沙星片一致性评价已累计投入研发费用约767万元。
 
  悦康药业:注射用阿奇霉素过评
 
  8月3日,悦康药业公告称,公司的注射用阿奇霉素(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该药属于大环内酯类抗生素,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。
 
  米内网数据显示,2021年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示注射用阿奇霉素销售额为4.53亿元。
 
  立方制药:非洛地平缓释片过评
 
  8月3日,立方制药公布,近日,公司的非洛地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该药主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。
 
  据悉,立方制药该产品(规格:5mg)于2004年获得药品注册生产批件,后于2021年8月向国家药品监督管理局药品审评中心递交非洛地平缓释片的一致性评价补充申请,并于2021年8月30日获受理。
 
  截至该公告日,除原研外,国内共有4家企业非洛地平缓释片仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价。
 
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