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核药利好新政发布,多药企获关注

2022年08月08日 15:29:35来源:制药网点击量:31924

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】放射性药物是一类特殊的药物,具有可观的市场前景。有数据显示,2017年全球核药市场规模为48亿美元,随着更多具有丰富经验的医药企业进入该领域,整个市场有望进入快速增长期,治疗性核药将成为新的增长驱动力,预计到2030年,放射性治疗药物的市场规模将达到240亿美元。
 
  在国内,核药产业近年来也吸引了众多药企积极布局。同时,一系列利好政策持续出台支持核药产业的发展。就在今年6月底,CDE发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》,针对剂量探索、辐射剂量学、辐射防护等一般药物研发的指导原则并无涉及的部分给出指导,征求行业意见。文件旨在更好的推动和指导申办者在放射性治疗药物领域的临床研发、明确技术标准。
 
  此前,CDE还分别于2020年10月、2021年2月发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,目的是为了推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发。
 
  随着核药行业的政策支持力度不断加大,释放出积极的信号,整个产业有望获得更好的发展,同时赛道上的多药企也受到了业内的高度关注,包括先通医药、纽瑞特、东诚药业等。
 
  其中,先通医药是国内的创新核药头部企业,公司总部位于北京,同时在江苏、广东、四川拥有现代化核药智能生产基地,美国拥有分支机构,已与十几家跨国药企形成业务合作。公司主要专注于中枢神经、心血管、肿瘤三大疾病领域的放射性药物研发。其中在神经退行性疾病方面,其拥有Aβ显像剂、tau蛋白显像剂;在心血管领域,用于心肌血流定量的PET显像剂及心肌活力检测的PET显像剂处于II期临床研究阶段;在肿瘤治疗领域,拥有七八条产品管线。目前公司的十几条产品管线中,已有2个项目处于NDA阶段,4个项目处于临床研究阶段,另有5-6个项目处于pre-IND阶段。
 
  纽瑞特是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业,主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售。目前,纽瑞特医疗已经建成了放射性药物检验研究平台、放射性药物药理毒理研究平台,以及放射性药物产业化平台三大技术平台,并拥有GMP质量管理体系、“辐射安全许可证”和“实验动物使用许可证”等资质。今年7月5月,公司宣布,其自主研发的钇[90Y]炭微球注射液产品获国家药监局批准临床试验,头个适应症为转移性肝癌。此外,公司研发管线中的炭微球NT003(NRT6003注射液)IND已获药监局评审中心受理。
 
  核药业务已成为东诚药业的核心业务,近年来,公司相继并购国内多家核药企业,完成了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局。就在7月底,东诚药业的核药创新研发平台——烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,即将启动临床试验。该药是在国内外均未上市的化学药品1类创新药,这是蓝纳成核药创新平台迈出的关键一步,也对东诚核药全产业链布局具有重要意义。
 
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